振德医疗一批次医用口罩不合格 被罚3万

　　振德医疗一批次医用口罩不合格被罚3万

　　新京报讯（记者 王卡拉）1月23日，振德医疗发布公告称，公司一批次医用外科口罩因口罩带断裂强度不符合标准规定，被绍兴市市场监督管理局责令改正，并处罚款3万元。对此，振德医疗表示，事件发生后，公司立即进行了整改，加强内部数据监测，避免类似事件再次发生。

　　绍兴市市场监督管理局发布的“关于对抽检不合格医疗器械核查的函”显示，抽取标示生产单位为振德医疗用品股份有限公司，批号为20180118，规格为17cm×18cm-3P，型号为I型的医用外科口罩，经广州医疗器械质量监督检验中心检验，口罩带断裂强度不符合标准规定。

　　振德医疗称，本次抽检不符合标准规定的20180118批次医用外科口罩（口罩带为橡筋式）是公司于2018年1月18日至2018年1月19日生产，并于2018年3月6日将该批号医用外科口罩进行了销售，货值共计9031.23元，占公司2017年度经审计营业收入0.00069%；绍兴市市场监督管理局对公司的处罚款3万元，占公司2017年度经审计归属于母公司股东的净利润0.025%。

　　事件发生之后，振德医疗已组织生产、品质、销售等相关部门对该批次医用外科口罩的生产、储存和流通各环节进行核查，为避免该批次产品造成不良影响，公司已对该批次产品及时、主动启动了召回程序，并开展留样自检工作，检查结果为合格。

　　同时，振德医疗对抽检样品的内部质量控制与监测数据多次分析与验证，口罩带连接断裂强度出现异常的主要原因是偶发性设备异常。基于此原因，公司已对医用外科口罩生产的控制系统进行升级，提高生产设备的稳定性和异常停机的自动化控制，加强内部数据监测，避免类似事件再次发生。

　　针对出现的产品不良现象和异常现象，振德医疗表示，严格按国家相关法规要求进行处理，并及时向主管部门和客户端进行报告和说明，通过更加严格的控制产品质量，提供更安全有效的产品。此次事件不会对公司生产经营造成重大影响。目前公司生产经营情况正常，医用外科口罩其他批次产品生产、销售情况正常。

责任编辑：鲍一凡