江西省药品生产监督检查结果公告(2024年第2号)

江西省药品生产监督检查结果公告(2024年第2号)
2024年10月15日 14:37 中国质量新闻网
江西省药品生产监督检查结果公告(2024年第2号)江西省药品生产监督检查结果公告(2024年第2号)

根据我局药品生产监督检查工作安排,我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求,组织对101家次企业进行了监督检查,现将检查结果公告,具体情况见附件。

江西省药品监督管理局

2024年10月14日

药品生产监督检查结果汇总

序号

企业名称

检查时间

检查类型

检查范围

检查综合评定结论

1

江西滕王阁药业有限公司

2024-01-30至2024-01-30

其他检查(监督销毁)

特殊药品过期及产品处置

符合要求

2

宜春一凡医药科技有限公司

2024-02-20至2024-02-22

委托生产专项检查

委托产品替米沙坦片

符合要求

3

回音必集团抚州制药有限公司

2024-02-27至2024-02-29

委托生产专项检查

江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园:片剂、原料药(盐酸司他斯汀)、委托生产品种(盐酸尼卡地平氯化钠注射液、亮菌甲素葡萄糖注射液)

符合要求

4

江西济民可信药业有限公司

2024-02-27至2024-02-29

委托生产专项检查

委托生产品种金水宝片

符合要求

5

江西东抚制药有限公司

2024-02-28至2024-03-01

委托生产专项检查

小容量注射剂(玻璃安瓿、聚丙烯安瓿,化学药),吸入制剂(供雾化器用的液体制剂,化学药)(委托生产品种:硝酸异山梨酯氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、氟胞嘧啶注射液)

符合要求

6

江西泰吉立生物医药科技有限公司

2024-02-28至2024-02-29

委托生产专项检查

委托生产品种(葡萄糖酸钙注射液(规格10ml:1g)、重酒石酸间羟胺注射液(规格1ml:10mg) 、盐酸多巴胺注射液(规格5ml:200mg))

符合要求

7

江西五和通医药科技有限公司

2024-02-28至2024-02-29

委托生产专项检查

委托生产品种复方莪术油软胶囊,喉痛消炎丸,受托方辽宁海一制药有限公司;茴香橘核丸,受托方江西青春康源制药有限公司

符合要求

8

江西璟瑞药业有限公司

2024-03-06至2024-03-07

委托生产专项检查

受托方是江西东抚制药有限公司,生产地址是江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园, 受托产品为吸入用盐酸溴己新溶液(规格:2ml:4mg)

符合要求

9

江西麒云医药科技有限公司

2024-03-06至2024-03-07

委托生产专项检查

受托方是江西九华药业有限公司,生产地址是江西省瑞金市冯屋岗88号,受托产品为金水宝片

符合要求

10

江西和盈生物医药有限公司

2024年3月6日-8日

委托生产专项检查

委托江西银涛药业股份有限公司[小容量注射剂车间、小容量注射剂A线(最终灭菌)]生产己酮可可碱注射液(规格5ml:0.1g,在研品种)和盐酸布比卡因注射液(规格5ml:37.5mg、10ml:75mg,在研品种)

符合要求

11

江西科伦药业有限公司

2024-03-12至2024-03-15

委托生产专项检查

大容量注射剂A线(聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋),大容量注射剂B线(玻璃输液瓶),大容量注射剂C线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),大容量注射剂D线(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋),滴眼剂E线,滴耳剂E线,滴鼻剂E线,滴眼剂F线

符合要求

12

江西汪氏药业有限公司

2024-03-12至2024-03-14

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

颗粒剂、酊剂、合剂(含中药前处理及提取)

符合要求

13

江西科为制药有限公司

2024-03-13至2024-03-15

委托生产专项检查

委托江西青春康源制药有限公司生产维生素B1片(国药准字H36020123),委托江苏悦兴药业有限公司生产乳酸钠注射液(国药准字H32022456)、维生素B6注射液(国药准字H32022465),委托西安安健药业有限公司生产细辛脑注射液(国药准字H20066487)

符合要求

14

江西青峰药业有限公司

2024-03-19至2024-03-21

常规检查

甲钴胺片

符合要求

15

江西亿友药业有限公司

2024-03-21至2024-03-23

常规检查

片剂(化学药)、颗粒剂(化学药)、委托生产品种(盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液、腹可安分散片、盐酸溴己新口服溶液)

符合要求

16

江西弘惠医药有限公司

2024-03-26至2024-03-27

委托生产专项检查

委托生产品种(盐酸莫西沙星氯化钠注射液)

符合要求

17

江西银涛药业股份有限公司

2024-03-27至2024-03-29

常规检查

小容量注射剂(B线为非最终灭菌),硬胶囊剂、颗粒剂

符合要求

18

江西众泽源医药科技有限公司

2024-03-28至2024-03-29

委托生产专项检查

委托生产丸剂(大蜜丸)

符合要求

19

江西同和药业股份有限公司

2024-04-01至2024-04-03

委托生产专项检查

委托生产品种利伐沙班片(在研品种,10mg、15mg、20mg)、维格列汀片(在研品种:50mg)

符合要求

20

赣州世鸿气体有限公司

2024-04-01至2024-04-02

常规检查(依职权药品GMP符合性检查;药物警戒专项检查)

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

21

江西大生医药科技有限公司

2024-04-02至2024-04-03

委托生产专项检查

江西省赣江新区直管区新祺周五路100支路8号:受托方是华益泰康药业股份有限公司,生产地址是海口市南海大道273号海口高新区D栋轻钢结构标准工业厂房西侧,受托产品为布立西坦片(规格:25mg,50mg),尼麦角林片 (规格:10mg)

符合要求

22

方大特钢科技股份有限公司

2024-04-02至2024-04-02

常规检查(停产确认)

医用氧(液态:空分)

符合要求

23

南昌远达医用气体厂

2024-04-02至2024-04-03

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

24

江西川奇药业有限公司

2024-04-10至2024-04-12

常规检查

片剂、硬胶囊剂,颗粒剂,糖浆剂,合剂,口服溶液剂,中药前处理及提取

符合要求

25

江西东风药业股份有限公司

2024-04-10至2024-04-12

常规检查

粉针剂(青霉素类),无菌原料药(苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠)

符合要求

26

江西永昇制药股份有限公司

2024-04-10至2024-04-12

常规检查(依职权药品GMP符合性检查;药物警戒专项检查)

片剂,糖浆剂,口服溶液剂(含中药前处理及提取)

符合要求

27

江西马应龙美康药业有限公司

2024-04-16至2024-04-18

常规检查

滴眼剂(化药)

符合要求

28

江西创瑞炭业有限公司

2024-04-20至2024-04-21

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

药用辅料(药用炭)

符合要求

29

萍乡金昌气体有限公司

2024-04-24至2024-04-25

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

30

江西人可医药科技有限公司

2024-04-25至2024-04-26

委托生产专项检查

江西省赣江新区直管区中医药科创城公共研发中心10#楼第三层:委托成都天台山制药股份有限公司生产法莫替丁注射液(规格1ml:10mg,2ml:20mg);委托山西普德药业有限公司生产注射用氯诺昔康(规格8mg)

符合要求

31

鹰潭市远大气体有限公司

2024-04-28至2024-04-29

常规检查

医用氧(液态:空分;气态:液氧分装)

符合要求

32

江西青春康源制药有限公司

2024-04-28至2024-04-30

常规检查(含有因检查)

片剂、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂、丸剂(蜜丸、水丸)、颗粒剂、中药前处理及提取

符合要求

33

江西昌九康平气体有限公司

2024-04-29至2024-04-30

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

34

江西闪亮制药有限公司

2024-05-07至2024-05-09

常规检查

滴眼剂(化药)

符合要求

35

江西生物制品研究所股份有限公司

2024-05-07至2024-05-09

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

血清抗毒素(破伤风抗毒素A线西林瓶、B线安瓿瓶)

符合要求

36

江西康莱特新森医药原料有限公司

2024-05-07至2024-05-09

常规检查

原料药(薏苡仁油(供注射用))

符合要求

37

南昌谷森生物制药有限公司

2024-05-07至2024-05-08

常规检查

吸入制剂(吸入喷雾剂)

符合要求

38

江西津大制药有限公司

2024-05-08至2024-05-10

常规检查

软胶囊剂,丸剂(水丸)(含中药前处理和提取)

符合要求

39

南昌立健药业有限公司

2024-05-09至2024-05-11

常规检查(含特药专项)、委托生产专项检查

粉针剂(头孢菌素类,A线)、第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液),片剂,委托生产品种(注射用头孢呋辛钠)

符合要求

40

江西汉江药业有限公司

2024-05-09至2024-05-11

常规检查

药用辅料

符合要求

41

江西心正药业有限责任公司

2024-05-09至2024-05-11

常规检查(含中药生产专项)

片剂、酒剂、糖浆剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合剂、煎膏剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂(含中药前处理及提取)

符合要求

42

江西华太药业有限公司

2024-05-10至2024-05-12

常规检查(含中药生产专项)

片剂(A线、B线),硬胶囊剂,颗粒剂(含中药前处理及提取),原料药(右旋糖酐铁)

符合要求

43

九江石化力源特种气体有限公司

2024-05-14至2024-05-15

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

44

江西青峰药业有限公司

2024-05-14至2024-05-17

常规检查(依职权药品GMP符合性检查;含药物警戒专项检查、麻精药品生产专项检查、中药生产专项检査)

生产地址1江西省赣州市沙河工业园:小容量注射剂(A线,最终灭菌;B线,非最终灭菌),片剂;生产地址2江西省赣州市章贡区青峰大道196号:原料药(含第二类精神药品),中药前处理及提取

符合要求

45

江西心诚药业有限公司

2024-05-14至2024-05-16

常规检查

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂(含中药前处理及提取)

符合要求

46

江西药都仁和制药有限公司

2024年5月20日-5月22日

常规检查

片剂(A线、B线、C线)、硬胶囊剂(A线、B线)、颗粒剂(A线、B线)、洗剂(含激素类)、合剂、糖浆剂、软胶囊剂、干混悬剂、煎膏剂(含中药前处理及提取A线);接受江西吉安三力制药有限公司共用前处理和提取车间(中药前处理及提取B线)〔提取物品种分别为关节止痛膏辣椒流浸膏、辣椒浸膏、麝香壮骨膏药材浸膏、颠茄陈醋浸膏、骨友灵贴膏药材浸膏、芸香浸膏、伤湿解痛膏药材浸膏、麝香关节止痛膏辣椒流浸膏、关节解痛膏药材浸膏、伤疖膏药材浸膏、风茄平喘膏药材浸膏〕、栓剂、乳膏剂

符合要求

47

江西科睿药业有限公司

2024-05-20至2024-05-23

常规检查(依职权药品GMP符合性检查;含药物警戒专项检查、麻精药品生产专项检查、中药生产专项检査)

生产地址1:小容量注射剂(非最终灭菌、西林瓶装)(121车间小容量注射剂生产线);

生产地址2:片剂(A线)(151车间片剂A线,甲钴胺片,批准文号:国药准字H20051440,受托生产);片剂(B线)(152车间片剂B线)

符合要求

48

江西百神药业股份有限公司

2024-05-21至2024-05-23

常规检查

颗粒剂(B 线、C线)(含中药前处理及提取),糖浆剂,丸剂 (蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸),锭剂,片剂,硬胶囊剂,原料药(匹多莫德、泮托拉唑镁、盐酸阿罗洛尔、丁苯酞)

符合要求

49

江西珍视明药业有限公司

2024-05-21至2024-05-23

常规检查(药品GMP符合性检查,含各类专项)

滴眼剂(一车间A线、二车间B线)(含中药前处理及提取)

符合要求

50

恩威(江西)制药有限公司

2024-05-22至2024-05-24

常规检查(药品GMP符合性检查)、委托生产专项

合剂,中药前处理及提取(化积口服液,制剂车间合剂生产线,自行生产);(藿香正气合剂,制剂车间合剂生产线,自行生产和委托生产)

符合要求

51

华润三九(南昌)药业有限公司

2024-05-22至2024-05-24

常规检查(药品GMP符合性检查)、委托生产专项

软胶囊剂(含抗肿瘤类)、口服混悬剂、口服溶液剂、软膏剂(激素类、外用)、乳膏剂(含激素类、外用)、凝胶剂(含激素类、外用)、糖浆剂(含中药前处理及提取)***

符合要求

52

江西民济药业有限公司

2024-05-27至2024-05-29

常规检查

颗粒剂、散剂、片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂(口服液)、丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸)、口服溶液剂、露剂(含中药前处理及提取)

符合要求

53

江西希尔康泰制药有限公司

2024-05-27至2024-05-29

常规检查

片剂(A线;B线,激素类)、硬胶囊剂(A线;B线,激素类)、颗粒剂(A线;B线,激素类)、干混悬剂、乳膏剂(含激素类)、软膏剂、凝胶剂、栓剂、滴眼剂、外用溶液剂(含激素类)、搽剂、眼膏剂(含激素类)、原料药(丹曲林钠)(含中药提取)

符合要求

54

江西施美药业股份有限公司

2024-05-28至2024-05-30

常规检查

片剂(A线、B线)、硬胶囊剂(A线)、颗粒剂(A线)

符合要求

55

江西金世康药业有限公司

2024-05-28至2024-05-30

常规检查

片剂,硬胶囊剂(含中药前处理和提取)***

符合要求

56

江西源康桔都药业有限公司

2024-05-28至2024-05-30

常规检查

小容量注射剂(非最终灭菌A线,非最终灭菌B线),中药前处理及提取

符合要求

57

赣州和美药业股份有限公司

2024-06-03至2024-06-04

常规检查

片剂,软膏剂

符合要求

58

信丰县丰源气体有限公司

2024-06-03至2024-06-04

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

59

江西仁齐制药有限公司

2024年6月4日-6月6日

常规检查

片剂,硬胶囊剂(A线,B线(头孢菌素类)),颗粒剂,原料药

符合要求

60

江西博泰药业有限公司

2024-06-04至2024-06-06

委托生产专项检查

受托方是江西东抚制药有限公司,生产地址是江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园.受托产品为硫酸镁注射液(10ml: 5g),复合磷酸氢钾注射液(5ml: 磷酸二氢钾(KH2P04) 1.12g; 磷酸氢二钾 (K2HPO4) 1.18g) ,氯化钾注射液(10ml: 1.49g)氯化钾注射液(20ml: 2.98g)

符合要求

61

江西南昌济生制药有限责任公司

2024-06-04至2024-06-06

常规检查

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,合剂,口服溶液剂,糖浆剂,茶剂,搽剂(含中药前处理及提取)***

符合要求

62

江西诚志永丰药业有限责任公司

2024-06-04至2024-06-06

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

糖浆剂(A线、B线),合剂(含口服液,A线、B线)(除麻杏甘石合剂之外),口服溶液剂,露剂,中药前处理及提取

符合要求

63

江西浩然生物制药有限公司

2024-06-05至2024-06-07

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

原料药(尿激酶、乌司他丁、绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素;胰激肽原酶,供口服用)、 冻干粉针剂(A线,激素类;B线)***

符合要求

64

江西九连山药业有限公司

2024-06-05至2024-06-07

常规检查

片剂,颗粒剂,中药前处理及提取

符合要求

65

江西省芙蓉堂药业股份有限公司

2024-06-11至2024-06-13

常规检查(含中药生产专项检查)

散剂,合剂,糖浆剂,中药前处理及提取

符合要求

66

江西制药有限责任公司

2024-06-12至2024-06-14

常规检查

大容量注射剂,小容量注射剂(非最终灭菌A线、B线),片剂

符合要求

67

江西百神昌诺药业有限公司

2024-06-12至2024-06-14

常规检查(依职权药品GMP符合性检查,含各类专项)

硬胶囊剂(固体制剂车间硬胶囊剂生产线)、合剂(液体制剂车间合剂生产线)、中药提取及蛇胆前处理(中药提取车间中药提取生产线)

符合要求

68

江西半边天药业有限公司

2024-06-12至2024-06-14

常规检查

丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸),合剂(口服液),口服溶液剂A线,糖浆剂,口服溶液剂B线,软胶囊剂(含中药前处理及提取)

符合要求

69

江西迪赛诺医药集团有限公司

2024年6月14日、6月17日、6月18日

常规检查

片剂,硬胶囊剂

符合要求

70

南昌白云药业有限公司

2024-06-18至2024-06-21

常规检查

药用辅料,原料药(甘油、硼酸、碳酸氢钠、高锰酸钾、硫酸镁、氧化锌),溶液剂(外用)***

符合要求

71

江中药业股份有限公司

2024-06-19至2024-06-21

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

合剂 (口服液)(健儿消食口服液,委托生产+自行生产);原料药(蚓激酶,生化车间 );硬胶囊剂(蚓激酶肠溶胶囊(规格:30万单位),多功能车间I)

符合要求

72

江西润泽药业有限公司

2024-06-25至2024-06-27

常规检查

大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)

符合要求

73

赣州邦达高科制药有限公司

2024-06-25至2024-06-27

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

原料药(枸橼酸铋钾),硬胶囊剂

符合要求

74

江西铜鼓仁和制药有限公司

2024-06-25至2024-06-27

常规检查(含有因检查)

颗粒剂(A线、B线)、硬胶囊剂(A线、B线)、糖浆剂、合剂(含中药前处理及提取)

符合要求

75

江西众源药业有限公司

2024-07-01至2024-07-04

常规检查(含中药生产专项检查)

煎煮剂,酒剂

符合要求

76

江西金水宝制药有限公司

2024-07-02至2024-07-04

常规检查(含有因检查)

硬胶囊剂、片剂(共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间(提取物品种为六味地黄片干膏粉))、颗粒剂(共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间(提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物))

符合要求

77

江西佑丰药业有限公司

2024-07-02至2024-07-04

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

颗粒剂,茶剂(固体制剂车间)

符合要求

78

江西桔王药业有限公司

2024-07-02至2024-07-04

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸);中药前处理及提取

符合要求

79

江西滕王阁药业有限公司

2024-07-04至2024-07-04

常规检查(特药专项)

特殊药品检查

符合要求

80

双飞人制药股份有限公司

2024年7月9日-7月11日

常规检查

搽剂,酊剂(含中药材前处理及提取)

符合要求

81

江西钧天机械有限公司制氧分厂

2024-07-16至2024-07-17

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

82

江西金顶药业股份有限公司

2024-07-16至2024-07-18

常规检查

合剂,糖浆剂,酒剂(含中药提取)

符合要求

83

江西汪氏药业有限公司

2024-07-16至2024-07-18

常规检查(含有因检查)

颗粒剂,合剂,糖浆剂,中药前处理及提取

符合要求

84

江西赣南海欣药业股份有限公司

2024-07-17至2024-07-19

常规检查(依职权药品GMP符合性检查,含各类专项)

小容量注射剂 (非最终灭菌),干混悬剂,颗粒剂,中药前处理与提取,特殊药品原料(复方樟脑酊)

符合要求

85

江西善渊药业有限公司

2024-07-18至2024-07-18

常规检查

原料药(柠檬酸布他米酯 富马酸伏诺拉生)

符合要求

86

江西大地制药有限责任公司

2024-07-23至2024-07-25

常规检查

原料药(盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀),合剂(A线、B线),口服溶液剂(A线、B线),糖浆剂(A线、B线),酒剂(含中药前处理及提取)

符合要求

87

江西普正制药股份有限公司

2024-07-23至2024-07-25

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

生产地址一:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂(A线、B线),合剂,糖浆剂,酒剂,喷雾剂,散剂,酊剂,曲剂,中药前处理,提取B线,提取A线;生产地址二:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,软胶囊剂

符合要求

88

江西盛翔制药有限公司

2024-07-30至2024-08-01

专项检查(特药专项)

特殊药品原料、中药提取物及委托生产

符合要求

89

龙南市嘉华气体厂

2024-07-31至2024-08-01

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

90

江西南昌制药有限公司

2024-07-31至2024-08-2

常规检查

合剂、糖浆剂、硬胶囊剂,中药前处理及提取

符合要求

91

江西心正药业有限责任公司

2024-07-31至2024-08-01

常规检查

颗粒剂,合剂,口服溶液剂,片剂

符合要求

92

江西吉安三力制药有限公司

2024-08-01至2024-08-02

常规检查(含有因检查)

软膏剂A线、B线(激素类),乳膏剂A线、B线(激素类)

符合要求

93

江西山香药业有限公司

2024-08-05至2024-08-07

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

片剂(B线,激素类;D线,抗肿瘤类);硬胶囊剂(D线,抗肿瘤类)

符合要求

94

华川制药有限公司

2024-08-05至2024-08-06

常规检查

软膏剂A线、B线(激素类),乳膏剂A线、B线(激素类)

符合要求

95

江西京通美联药业有限公司

2024-08-06至2024-08-10

常规检查

片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,茶剂,中药前处理及提取

不符合

要求

96

江西和明制药有限公司

2024-08-06至2024-08-08

常规检查

片剂,合剂,颗粒剂

符合要求

97

华润博雅生物制药集团股份有限公司

2024-08-06至2024-08-07

其他检查(整改确认检查)

血液制品

符合要求

98

赣州世鸿气体有限公司

2024-08-08至2024-08-09

常规检查

医用氧(气态:液氧分装)

符合要求

99

江西保中制药有限公司

2024-08-13至2024-08-15

常规检查

片剂,颗粒剂,中药前处理及提取(A线、B线)

符合要求

100

江西药都樟树制药有限公司

2024年8月13日-8月16日

常规检查(含有因检查)

生产地址一:江西省樟树市福城工业园区:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸),合剂,口服溶液剂,糖浆剂,煎膏剂(膏滋剂),酒剂,(中药前处理及提取);生产地址二:江西省樟树市仁和路36号:丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸),硬胶囊剂,片剂,颗粒剂,合剂,煎膏剂(膏滋),口服溶液剂,糖浆剂,露剂

符合要求

101

江西富祥药业股份有限公司

2024-09-10至2024-09-12

常规检查(依职权药品GMP符合性检查)

原料药(哌拉西林)***

符合要求

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