转自:沈阳日报
本报讯(沈阳日报、沈报全媒体记者黄超)近日,辽宁方大集团东北制药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,公司化学原料药非那西丁获批生产和上市。
非那西丁为解热镇痛药,主要用于治疗发热、头痛、神经痛、牙痛等,通常与其他药物组成复方制剂使用,如去痛片、复方乙酰水杨酸片等。该产品立项后,在东北制药研究院、工艺部、204分厂、原料质量部、原料检验中心等部门的通力合作下,全面系统地完成了生产工艺开发、杂质研究、质量标准建立、中试放大及工艺验证等药学研究工作,形成可用于生产的工艺及质量标准。
该产品的上市申请获得批准,表明其生产工艺稳定性和质量可控性符合中国药品的相关技术要求,产品可以在国内上市。这有助于进一步丰富东北制药产品管线,提升企业市场竞争力。同时,该产品的获批也将弥补了企业原料一直靠外部供应的短板,降低市场供应风险,为企业制剂产品的竞争发展增添动力。
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