当前，各大药企的2023年度财报已披露完毕，多款PARP抑制剂的年度销售金额也随之公开。根据财报数据，除氟唑帕利销售收入未见披露，其他三款国内获批的PARP抑制剂全年销售额均稳中有进。此外，辉瑞、君实生物的PARP抑制剂上市申请均获受理，两款新药已准备进场，国内PARP抑制剂市场的“四雄”竞争格局或将生变。
值得注意的是，作为PARP抑制剂赛道的“明星品种”，奥拉帕利的多项国内专利将在今年到期。专利保护届满也为国内厂商提供了入局机会，目前已有多家药企提交了该品种的仿制药上市申请。随着国产仿制药大举围攻原研药市场，仿制药与创新药的“同台竞技”也将拉开序幕，国内PARP抑制剂市场竞争将趋于白热化。
国内PARP抑制剂销售额稳中有进，2款新药入场在即
近年来，PARP抑制剂在肿瘤治疗领域备受关注，其研发和临床应用正逐步改变癌症治疗的格局。PARP抑制剂发现之初，主要用于治疗乳腺癌。除了可以作为治疗乳腺癌的有效药物之外，PARP抑制剂还为卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等疾病带来了精准靶向治疗选择。
“PARP抑制剂是一个口服靶向药物，无需静脉通路，对于患者来说更便捷，耐受性更好，能够提高患者的生活质量，可长期维持治疗”，据复旦大学附属肿瘤医院大内科主任王红霞介绍，“以乳腺癌为例，相较于传统化疗，PARP抑制剂能够显著延长BRCA1/2突变乳腺癌患者的PFS，实现该人群的精准治疗。”
对于PARP抑制剂的应用前景，王红霞主任表示，“PARP治疗的潜在受益人群，尤其在乳腺癌治疗领域，尚存在巨大的挖掘空间。在卵巢癌治疗中，PARP抑制剂的受益人群已从最初的BRCA突变患者扩展至同源重组修复缺陷及铂敏感人群，这提示乳腺癌患者可能也有类似的潜在受益人群。”
随着适应症不断拓展，PARP抑制剂的市场规模进一步扩大，已经成为各大制药企业竞相布局的热门领域。自2014年首款PARP抑制剂上市至今，全球范围内先后有6款PARP抑制剂上市。
弗若斯特沙利文报告指出，全球范围内PARP抑制剂市场增长迅速，2020年达到24亿美元，预计未来市场规模将以38.3%的复合年增长率增长，2025年达到123亿美元。
在国内，当前共有4款PARP抑制剂获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，分别是阿斯利康的奥拉帕利、再鼎医药的尼拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利，百济神州的帕米帕利。值得一提的是，上述4款PARP抑制剂均获纳入新版国家医保目录，市场增长潜力巨大。
根据各公司财报数据，2023年度，除恒瑞医药未披露氟唑帕利具体销售额外，其他三款国内获批的PARP抑制剂销售额均稳中有进。其中，阿斯利康奥拉帕利实现全球销售额28.11亿美元，同比增长7%。再鼎医药引进的尼拉帕利大中华区销售额为1.69亿美元，同比增长16%。百济神州帕米帕利在国内实现营业收入666.8万美元，同比增长22.1%。
除了上述已上市PARP抑制剂产品，辉瑞、君实生物的新药上市申请也相继获得了国家药监局受理。2023年4月，辉瑞向中国国家药监局递交了PARP抑制剂他拉唑帕利的上市申请并获得受理。同年8月，君实生物宣布与英派药业合作开发的PARP抑制剂senaparib新药上市申请已获得受理。
与此同时，国内还有多款PARP抑制剂已经进入临床研究，涉及正大天晴、天士力、人福医药、辰欣药业、青峰药业等企业。根据年报披露，正大天晴TQB3823已处于III期临床阶段；天士力1类创新药（TSL-1502）已推进至II期临床试验；人福医药1类化药PARP抑制剂HWH340也处于II期临床试验。
随着更多新玩家准备进入，国内PARP抑制剂市场“四雄”的竞争格局将发生改变。对于PARP抑制剂赛道“后来者”的竞争策略，王红霞主任认为，肿瘤的治疗已经进行免疫时代和ADC时代，单药PARP抑制剂的竞争力可能过于薄弱，可以从和免疫药物或ADC药物的联用入手，去探究疗效最佳且毒副作用可控的联合治疗方案。
“明星品种”药品专利今年到期，国产仿制药已提前布局
在创新药企研发竞速的同时，PARP抑制剂巨大的市场潜力不断显现。而国内多家药企已提前布局相关仿制药的研发，开启仿制药新战局。
作为全球首个上市的PARP抑制剂，阿斯利康的奥拉帕利是PARP赛道的重磅“明星品种”。近年来，在全球范围内，奥拉帕利市场销售额逐年递增。根据阿斯利康财报披露，2019年至2023年，奥拉帕利销售额分别为11.98亿美元、17.76亿美元、23.48亿美元、26.38亿美元、28.11亿美元。
在国内，奥拉帕利于2018年获批进口，也是国内首个上市的PARP抑制剂。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥拉帕利片销售额首次突破10亿元，同比增长22.52%。2023年上半年其销售额超过6亿元，同比增长10.68%，随着医保扩大范围，其销售额有望进一步上涨。
然而，值得关注的是，奥拉帕利的药品专利保护期即将结束，原研药企将迎战“专利悬崖”。奥拉帕利的核心化合物专利“酞嗪酮衍生物”已于今年3月12日到期；奥拉帕利多件医药用途专利也预计于今年11月底前陆续到期；一件制剂专利预计于2029年10月到期，目前正在接受专利无效挑战。
率先获批并斩获奥拉帕利国内首仿的厂商是齐鲁制药。2023年5月，齐鲁制药奥拉帕利片获批上市。此前，齐鲁制药已在在申报仿制药上市的同时，在CDE专利登记平台递交3类专利声明，承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市销售。今年1月19日，药监局官网显示，科伦药业奥拉帕利片获批上市，成为国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。
据梳理，除了齐鲁制药和科伦制药，还有石药欧意、中美华东、宣泰药业等多家国内药企也递交了PARP抑制剂的仿制药上市申请，并且获得国家药监局受理。
当前，国内仿制药企动作频频，PARP抑制剂仿制药与创新药的“同台竞技”也将拉开序幕。随着国产仿制药品种的大规模涌入，原研药的市场份额将受到冲击，或将打响PARP抑制剂“价格战”，进一步加剧国内PARP抑制剂的市场竞争。
（国家药监局官网、国家药审中心专利登记平台、弗若斯特沙利文报告、米内网）
周彤/文
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