医药早参丨华东医药减肥药获FDA批准临床|FDA_新浪财经

每经记者陈浩每经编辑魏官红

丨 2024年4月23日星期二丨

NO.1 华东医药减肥药获FDA批准临床

4月22日，华东医药公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称中美华东）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。

点评：早在去年，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。此次HDM1005注射液在美获批临床，凸显了公司在减肥药领域的布局。

NO.2 万孚生物呼吸道三联检产品获得FDA的EUA授权

4月22日，万孚生物发布公告称，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.，Ltd（以下简称美国子公司）近日收到美国FDA通知，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒WELLlifeCOVID-19/Influenza A&B Test获得FDA的应急使用授权（EUA）。

点评：甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临床表现。上述产品获得美国FDA的EUA授权，将进一步增加万孚生物销售产品的品种。

NO.3 开拓药业针对男性脱发药物2期临床研究达主要终点

4月21日，开拓药业宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发的中国2期临床试验达到主要研究终点，其结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。开拓药业表示，基于该项2期临床试验的结果，该公司将积极部署GT20029后续的临床策略，如开展男性脱发中国3期临床试验及美国2期临床试验等，其亦正在准备开展GT20029用于痤疮治疗的2期临床试验。

点评：治疗脱发的药物市场空间广阔，但公司的产品离获批上市还有很长的一段路要走。

NO.4 康希诺：冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药物临床试验获批

4月22日，康希诺发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（以下简称Hib疫苗）的《药物临床试验批准通知书》。公司称其正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib疫苗为其中的组成部分，作为未获批上市的单苗需累积一定的临床数据，以支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报。

点评：疫苗研发难度大、周期长，对于股价持续走低且去年大幅亏损的康希诺来说，Hib疫苗后续的临床进展还有很多的不确定性。