我国原料药在重围中挺立_新浪财经

随着全球制造业基地的转移，自上世纪80年代开始，医药制造业逐渐从发达国家和地区转移到我国和印度，形成了以我国大宗原料药、中间体（API）为主的国际化医药商品贸易模式。API类产品成为我国医药产品走向世界的名片。

中国API在印度美国遭遇抵制

针对我国原料药的抵制一直没有停止过。

印度与我国的API贸易是两国医药贸易的重要领域。然而，近年来，印度打出“摆脱中国API依赖，保护供应链安全”的口号，出台一系列支持本土API产业发展的政策，意在发挥其“世界药房”的优势和扩大全球市场占有率。其中，2020年3月，印度联邦政府启动国产化激励政策——生产关联激励计划（PLI），旨在促进关键原材料（KSMs）、药物中间体（DIs）和活性药物成分即原料药（APIs）等53种产品的国内自主生产。

青霉素G钾盐是PLI计划列入的关键药物中间体之一。印度制药巨头Aurobindo Pharma（阿拉宾度制药有限公司）在位于安得拉邦的Kakinada投资240亿卢比建设的年产1.5万吨青霉素G钾盐的工厂，预计于今年4月至6月开始商业生产。

美国则以保护国家供应链安全为由，发出针对我国原料药的风险预警。近日，美国发布《国防部药品供应链风险报告》，提出美国国防后勤局（DLA）在2022财年购买的美国食品药品管理局（FDA）基本药物清单中药品和其他药物中，所有46种药物的活性药物成分（API）均来自中国，其中7种药物（20种国家药品验证号药物，具体为赖脯胰岛素鱼精蛋白等、注射用头孢唑林钠、妥布霉素雾化吸及剂、盐酸多西环素缓释片、帕拉米韦、注射用头孢他啶、聚乙二醇醚）的原料药完全来自中国；来自中国的药物被评级为最高风险。相关药物主要为抗生素、抗病毒药物、人粒细胞集落刺激因子和胰岛素制剂。

一直以来，美国对原料药安全非常敏感。美国《国防部药品供应链风险报告》列出的7种原料药完全来自中国的药物，其原料药并不是我国独有，也不稀缺，不存在我国供应商控制美国药品供应链情况。

技术提升助力中国API突围

印度PLI计划实施已有4年，印度与中国的API类产品贸易发生了什么变化？PLI计划是否达到了“去中国化”目的？事实上，印度从我国进口的API类产品并没有像其预想的那样逐年减少，相反还有所增加。2023年，根据印度海关数据，印度从中国进口的53种原料药中间的贸易额为22.88亿美元，同比增长27.75%（详见图1）。进一步分析，印度从我国进口的前十大API产品中，除7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、美罗培南的进口额略有减少外，青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、阿奇霉素、对氨基苯酚、头孢曲松钠、双氰胺、美罗培南、3-去乙酰基-7-氨基-头孢烯酸（D-7-ACA）、克拉维酸钾、硫氰酸红霉素都没有明显变化（详见图2）。

图1　2019—2023年印度PLI计划中的53种原料药中间体进口规模（单位：百万美元）

图2　2019—2023年印度PLI计划中的10种主要从中国进口的原料药中间体规模（单位：百万美元）

事实上，近年来，无论是印度还是美国，与我国原料药相关贸易都有增无减。究其原因，是我国医药技术实力的提升。近10年来，得益于生物发酵、半合成、酶工艺等技术的改进以及直通工艺的开发，我国API产业快速发展，不仅产率提高、污染减少、成本降低，还争取到了国际市场定价权。

另外，美国对我国原料药的抵制往往“雷声大雨点小”，且美国《国防部药品供应链风险报告》列出的产品并不是我国的优势品种。只要不是FDA发出的警告，美国其他政治机关的风险报告没有实际落地意义。

努力补齐API产业短板

必须看到，我国API产业仍存在短板，需要进一步调整产业结构、强化产业链。

2023年12月，国家发展和改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》仍将青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸、7-氨基头孢烷酸、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸、头孢菌素C等抗生素及其中间体列为限制类产品，说明上述产品在我国开发过度。

印度在API领域仍具有优势，如GCLE、布洛芬、青霉素V钾、头孢克洛、乙胺丁醇等强势产品，近3年对我国出口额有所增加。特别是布洛芬原料药，2021年前，我国对印度的年均出口量约1500吨，进口量不到100吨。受疫情影响，2021年起，我国从印度进口的布洛芬原料药数量逐年增加，2022年为356吨，2023年为960吨；出口量则逐年减少，2022年为1000吨，2023年为742吨（详见表1、表2）。

表1　2019—2023年印度布洛芬原料药出口到中国的规模和价格

表2　2019—2023年中国布洛芬原料药出口到印度规模和价格

虽然布洛芬不是印度PLI计划直接鼓励的品种，但上述现象与印度鼓励原料药国产化政策的实施有必然联系。长期以来，中印在仿制药原料药国际市场存在贸易互动，贸易规模在价格竞争中此消彼长，这样的品种往往是中国与印度实力相当、有价格博弈的品种。

如今，我国原料药产业面临的挑战已从价格延伸到产业生态链。表面上看，原料药市场最前端是价格竞争，关系成本和利润，但深层次驱动竞争的是产业链实力，包括上游化工产品、中间体、原料药、制剂、商业渠道等，即全产业链竞争。

我国在全球仿制药市场的全产业链竞争力亟待提升。印度药企直接出口原料药的规模远少于制剂，且大部分是为自己在海外的制药厂合作方或合资企业定向供应原料药，因此风险较低，受价格因素影响较小。相比之下，我国药企面临的国际竞争环境十分严峻，需要进一步强化产业链，大力培育综合竞争力。

印度生产关联激励计划（PLI）

2020年，印度医药局（DoP）出台政府资助额达694亿卢比（约9亿美元）的生产关联激励计划（PLI），以促进印度制药业所需的关键起始原材料（KSMs）、医药中间体（DIs）和原料药（API）的国内自主生产。PLI划分了53种临床必需、存在技术含量、易于国产的原料药及中间体，并将其分为发酵类和合成类产品，分别给予补贴。其中包括4种发酵类的KSMs/DIs，10种发酵合成一体化的KSM/DIs，4种化学合成一体化的KSM/DIs，23种化学合成一体化的KSMs/DIs/APIs。（作者单位：北京东方比特科技有限公司）

(责任编辑：刘思慧)