“乐城研用+海口生产”模式首个产品“科赛拉”在海口生产_新浪财经

　　新海南客户端、南海网4月2日消息（记者党朝峰）4月1日，美国G1 Therapeutics,Inc.（简称G1）公司开发的旨在改善癌症患者化疗治疗效果并改善患者生活品质的全球同类首款创新药——注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉），首批在海口地产化产品正式下线。同时，该药也是“乐城研用+海口生产”模式的首个产品。

俯瞰海南先声药业有限公司所在地。记者李昊摄

“乐城研用+海口生产”模式首个产品注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）在海口生产。记者李昊摄

　　据介绍，该药美国FDA授予突破性治疗认定和优先审评资格，并已于2021年2月在美国获批上市用于前置性保护广泛期小细胞肺癌患者化疗过程中出现的骨髓抑制，获批上市后1个月被同时写入美国国家综合癌症网络(NCCN) 《小细胞肺》及《造血生长因子》指南。

“乐城研用+海口生产”模式首个产品注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）在海口生产。记者李昊摄

　　根据先声药业与临床阶段肿瘤公司G1 Therapeutics公司签署的独家许可协议，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益，结合海南博鳌乐城国际医疗先行区的政策，先声开启乐城研用并开展真实世界数据研究，2021年6月在乐城开出首张处方，同年8月开展进入真实世界数据研究试点品种并获得优先审评资格，2022年7月12日获国家药监局批准上市。

注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）海口生产线。记者李昊摄

“乐城研用+海口生产”模式首个产品注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）在海口生产。记者李昊摄

　　科赛拉从美国上市到国内进口注册获批仅仅用时14个月的时间。先声药业于2023年1月13日以补充申请的方式递交地产化申请，2023年12月20日地产化生产转移获批，首批地产化产品于2024年4月1日下线。科赛拉落地海口高新区商业化生产，将大大降低该品种的生产成本，并惠及更多患者。同时科赛拉的引进开启了博鳌乐城先行区与海口高新区积极探索“飞地经济”合作模式。

　　博鳌乐城先行区在海口高新区设立了国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口办事处，充分利用自身资源，与高新区企业联合开展学术交流、科学研究，推动基于真实世界数据的药械研发与临床应用。

注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）海口生产线。记者李昊摄

　　海南先声药业总经理余庆祝表示，企业的壮大、创新创业的活跃，一刻也离不开政策的支持和良好的营商环境。针对科赛拉的引进和商业化生产申报，海南省市各级政府成立专班日常跟进。在省委、省政府的带领下工信厅、药监局、市政府、博鳌乐城管理局、海口高新区等相关部门的指导和帮助下该项目得以快速推进并形成实际结果。先声药业将一如既往加大对于创新药物的研发，并且也将国外已上市药物引进海口生产进行商业化转化作为重点发展方向之一，助力海南医药企业加强与国外企业合作。

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责任编辑：王平