转自：苏州新闻网
□苏报记者 陆晓华
信达生物于2023年新获批1个创新药（生物制品1类）以及2个改良新药（生物制品2类），3个项目入围省级财政资金“免申即享”名单，总共1660万元奖励资金于近期发放到位。
一项政策红利，带给生物医药企业实实在在获得感。
据介绍，为更好支持生物医药产业创新发展，近日，由省工信厅、财政厅牵头，会同药监局、卫健委、医保局等部门共同研究制定的创新药械奖励政策实施方案正式出台，这也是江苏首次探索省级财政资金“免申即享”，方案明确，省级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械，分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械，按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。
其中，包括信达生物在内苏州8家企业的10个项目入围省级财政资金“免申即享”名单，占全省总数的近40%。
名单彰显苏州生物医药企业创新硬核实力
生物医药产业是苏州的“一号产业”，2019年入选国家战略性新兴产业集群，2022年入选国家先进制造业集群。经过多年深耕发展，苏州生物医药产业呈现出产业规模高增长、企业发展高成长、创新成果高增量、产业要素高集聚的“四高态势”，目前已进入加速增长爆发期、创新成果转化期。
此次苏州入选省级财政资金“免申即享”名单的企业项目占全省比重较高，也从一个侧面反映出苏州生物医药产业、企业的创新硬核实力。
信达生物有3个项目进入省级财政资金“免申即享”名单，其中，创新药为托莱西单抗注射液，是中国首个获批的本土原研的1类生物创新降脂药PCSK9抑制剂，能显著降低低密度脂蛋白（坏胆固醇）水平和脂蛋白（a）水平，改善血脂指标，实现患者自主皮下注射和长间隔给药。两个改良型新药为信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液，前者是全球唯一获批一线治疗五大中国高发瘤种的PD-1，且获批七项适应症均纳入国家医保目录，其专利荣获中国专利金奖；后者通过切断向肿瘤输送养分的血管，把肿瘤活活“饿死”，从而达到治疗目的。目前已获批八项适应症均纳入国家医保目录。
苏州润迈德医疗科技有限公司自2016年成立起专注于心血管疾病精准诊断与治疗领域，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司。本次获得“免申即享”政策的产品为caIMR系统，于2023年通过国家创新医疗器械审核通道获得了三类医疗器械注册证。作为冠状动脉功能学诊疗系统，caIMR在临床上首创了一种新的基于造影的无导丝IMR检测方法，全面评估冠状动脉宏观及微观的生理状态，显著提高心肌缺血的宏观和微观功能学诊断效果。产品申请了超50项相关专利，6项核心专利，对于全省乃至全国的国产医疗器械发展都具有重大的意义。
百济神州是一家立足科学、具备全产业价值链运营能力的全球肿瘤创新公司，也是全球首家在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。百济神州在苏州建有符合中国、美国及欧盟GMP标准的多功能创新药物产业化基地。这里也是本次入选“免申即享”名单的百悦泽®（泽布替尼）的生产基地。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂。该药物经过“头对头”试验的严格验证，展现了其作为“同类最佳”BTK抑制剂的显著优势，被认定为一类国家创新药物。泽布替尼2019年在美国获批上市，是首个实现创新药出海“零的突破”的产品，也是首个获得NCCN临床指南和CSCO指南双重优先推荐的BTK抑制剂。2023年泽布替尼全球销售额达13亿美元，成为国内首款“十亿美元分子”。泽布替尼已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前，百悦泽®全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。
政府与企业“双向奔赴”共促生物医药产业发展
信达生物首席人才官张倩表示，创新药研发具有长周期、大投入、高风险的特点，信达生物自成立至今12年来累计研发投入超过150亿元人民币，已经有10款产品上市惠及了250万名患者。
“‘免申即享’政策一方面简化申报流程，让企业真正感受到政府营造的良好的创新药产业发展生态环境，另一方面，也极大地鼓励企业投入更多的资金用于创新药开发。”张倩说。
苏州润迈德医疗科技有限公司相关负责人介绍，“免申即享”政策简化了企业申报程序，通过主管部门年前征集注册证书，年后就下达了全额奖励资金，大大提高了政策的兑现时效和奖励力度，实现了对创新药械行业的精准帮扶。“我们深知，企业的发展离不开社会的支持和帮助，感谢各级政府为我们提供了良好的营商环境，让我们能够更好地发挥自己的创新优势，为深入推进健康中国行动贡献力量。”
“很高兴百济神州苏州基地产业化的创新药入选‘江苏省创新药械奖励’名单，这不仅是对百济神州多年来努力的肯定，更是对公司在生物医药领域创新成果的认可。”百济神州副总裁、苏州公司总经理陆利强说。百济神州自2015年扎根苏州以来，已先后推出两款国家一类创新药上市，同时，基地还在持续推进十余款临床候选药物的研发工作，未来将有更多创新药物落地。
陆利强表示，随着政府对创新药的关注和支持力度不断加大，百济神州将继续扎根苏州，深耕生物医药领域，为推动江苏乃至全国的创新药产业发展贡献更多力量。
苏州市工信局相关负责人说，工信部门通过“免申即享”，把“企业找政策”转化成“政策找企业”主动服务，让惠企政策免予申报、直接享受，也是服务生物医药及大健康产业高质量发展重要努力方向。
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