随着年报披露进入高峰期，国内药企PD-1产品的销售业绩也相继浮出水面。以财报数据梳理，2023年度，在10家本土药企的12款PD-1产品中，百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗销售额位居榜首。同时，复宏汉霖和康方生物的PD-1产品销售额都在2023年突破了10亿元大关，这也是两家企业首次实现年度盈利。
值得关注的是，为了应对日益激烈的PD-1市场竞争，瞄准国际市场也成为了头部药企的“必选项”。当前，多家本土企业的PD-1产品已进入“出海”的关键阶段。
国产PD-1企业争抢市场份额，百济神州成销冠
PD-1药物被誉为广谱抗癌药，是肿瘤免疫疗法中的“明星”产品。在2023年，默沙东的PD-1单抗“K药”（Keytruda，帕博利珠单抗）以250.11亿美元的营收晋升全球“药王”。根据弗若斯特沙利文报告，全球PD-1/PD-L1单抗市场规模在过去的五年拓展迅速，全球PD-1/PD-L1单抗市场预计于2025年达到626亿美元。
该报告还指出，中国PD-1市场规模预计将于2025年达到519亿元。在广阔的市场空间下，国内多家药企已投入研发。自2018年首个国产PD-1获批以来，目前国内已有十余款PD-1产品获批上市，国内PD-1市场逐渐呈现“红海”局面。
财经网医药制图以PD-1产品获批时间区分，君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被誉为"PD-1四小龙"，具有市场先发优势。
据君实生物财报，2023年特瑞普利单抗的产、销量分别增加36.53%、23.50%，其销售收入 9.19 亿元，同比增长 25%。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批7 项适应症，有2项适应症在美国获批上市。
财报显示，2023年百济神州替雷利珠单抗销售额同比增长33.1%至38.06亿元，在已披露具体销售额的国内药企中拔得头筹。目前，替雷利珠单抗已在欧盟和英国获批1项适应症，在中国获批12项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保目录。
据报道，百济神州亦在2023JPM报告中表示，“虽然替雷利珠单抗上市较晚，但成功占领了中国市场第一的份额”。
而信达生物、恒瑞医药虽未公布旗下PD-1产品的具体销售业绩，但信达生物2023年度产品收入57.28亿元，同比增长38.4%。信达生物称，主要受益于公司创新产品组合的市场需求，其中信迪利单抗注射液销售表现强劲。另据信达生物合作方礼来的财报数据，信迪利单抗（Tyvyt）全年销售额为3.93亿美元（约28亿元），同比增长34%。
值得关注的是，作为国内PD-1市场的“后来者”，康方生物和复宏汉霖2023年仍然取得了亮眼的销售业绩。旗下PD-1产品销售额在2023年均突破10亿元，为整体业绩盈利带来贡献。
据悉，康方生物的卡度尼利单抗和派安普利单抗分别于2022年6月末、2021年8月末上市。2023年度，康方生物卡度尼利单抗市场销售额达13.58亿元，同比大增149%；其他产品市场销售额下降56%至2.73亿元，主要来源于派安普利单抗以及为SUMMIT供应依沃西临床试验药品。
复宏汉霖斯鲁利单抗于2022年3月开始国内市场商业化上市。2023年度，斯鲁利单抗实现销售收入11.20亿元，涨幅达230.2%。目前，斯鲁利单抗已在中国和印尼获批上市，在国内获批4项适应症。
此外，尽管乐普生物、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-1产品市场占有率较低，但两款PD-1也都在2023年实现了销售增长。其中，乐普生物普特利单抗实现销售收入1.01亿元，同比增长551.1%。康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗收入增加11.9%至6.35亿元。
2023年，在药企抢占PD-1市场份额的过程中，有药企的PD-1产品上市申请被拒，也有药企选择主动放弃已经上市的PD-1产品。
去年6月中旬，嘉和生物杰诺单抗新药上市申请被拒。彼时，嘉和生物方面表示，这款PD-1已不是公司的核心产品，在评审结果送达前，公司就已调整核心管线产品。
去年6月下旬，誉衡药业宣布将出售所持誉衡生物全部股权，后者的主要产品正是赛帕利单抗。2021年，誉衡生物经理层预计赛帕利单抗2022年销量可达14万支，而该产品2022年度的实际销售数量仅为5.34万支。“誉衡生物2023年继续大幅亏损，为了避免誉衡生物亏损对公司业绩的影响，所以公司选择了出售股权”，誉衡药业方面解释称。
头部企业比拼海外市场，瞄准商业化“第二曲线”
为应对日益激烈的PD-1市场竞争，国内头部企业纷纷推动产品出海，赶赴海外商业化之路。其中，君实生物、百济神州的PD-1产品已经率先在美国获批。
2021年3月，君实生物成为国内首家向美国食品药品监督管理局（FDA）提交PD-1上市申请的企业。2023年10月，君实生物宣布特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准，并由此成为首款登陆美国市场的国产PD-1抑制剂。据君实生物的合作伙伴Coherus BioSciences预估，特瑞普利单抗将于2024年第一季度在北美市场正式投入使用，鼻咽癌适应症在美年销售峰值约2亿美元。
君实生物方面介绍称，“从早期研发到申报、临床开发，再到美国获批，特瑞普利单抗花了10年多的时间。在2016年特瑞普利单抗进入临床研究之初，君实生物就确定了‘中美双报’的目标。”对于特瑞普利单抗“闯关”美国市场的关键，君实生物强调，“在和FDA的交流过程中，差异化至关重要，即药物是否能解决未满足的临床所需。”
2024年，百济神州的替雷利珠单抗也实现“出海”，成为第二个在美国获批的国产PD-1产品。就在3月14日，百济神州宣布，FDA已批准公司替雷利珠单抗上市，该产品预计将于2024年下半年在美国上市。此前，2023年9月，百济神州替雷利珠单抗也成功获得欧盟上市批准。
此外，基石药业和康方生物也已在PD-1出海方面有所动作。
据悉，基石药业的舒格利单抗新适应症正在审评中并正扩展至欧洲及英国。2023年财报显示，其预期舒格利单抗于2024年下半年在英国获得用于一线治疗IV期NSCLC的MAA批准。
此次MAA申请由基石药业海外合作伙伴EQRx公司提交。早在2020年，基石药业就与EQRx达成战略合作协议，EQRx获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及抗PD-1单抗CS1003的独家权益，合作涉及金额高达13亿美元。
在PD-1出海方面，2022年年末，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。总交易金额最高为50亿美元，首付款为5亿美元。
“从药企扎堆研发，到PD-1年治疗费用降至‘万元’，国内PD-1市场的竞争非常激烈。市场增长空间有限，使得手握重要品种的头部创新药企不得不采取‘出海’策略 ”，一位医药行业投资人士谈到，“无论采取哪种方式，PD-1出海都需要考虑到差异化竞争，在开发早期就对产品适应症领域进行精准定位。此外，企业还需建立专业化、国际化的业务团队，以确保产品的临床研究、注册上市等各个环节与国际标准接轨。”
（综合自深交所、上交所、港交所、弗若斯特沙利文研究报告等）
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