亚虹医药高级别宫颈癌前病变疗法III期成功 预计Q2递交新药上市申请

亚虹医药高级别宫颈癌前病变疗法III期成功 预计Q2递交新药上市申请
2024年03月19日 21:03 财联社

《科创板日报》3月19日讯(记者 郑炳巽) 一直以来顶着“无产品无收入”压力的亚虹医药(688176.SH),宣布了旗下一款核心产品的最新进度,非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)产品APL-1702的国际多中心III期临床试验成功,计划今年Q2递交新药上市申请,同时推进产品的海外开发。

在19日举行的数据解读交流会上,亚虹医药董事会秘书杨明远介绍道,“由于APL-1702属于药械组合的产品,在申报的过程中主要以药为主进行申报,当中器械的部分,在监管机构内部会有一个协调机制。”

至于产品上市的时间,杨明远表示按照行业的平均时间预估,从资料递交到审查,再加上发补等环节,大概需要15-18个月左右的时间。

研究结果显示,在主要疗效终点方面,APL-1702组的应答率较安慰剂对照组提高了89.4%,表现出显著的疗效。同时,APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率,APL-1702组较对照组提高了103.9%。

据了解,宫颈癌的主要诱因是HPV(人乳头瘤病毒)持续感染导致的宫颈癌前病变,其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。弗若斯特沙利文数据显示,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1660万和220万。

现阶段,针对宫颈高级别病变的治疗,仍以有创性宫颈切除术为主,该疗法除了可能带来出血、感染、早产、流产等并发症之外,仍有病变持续存在/复发的风险,所以,手术治疗后仍要持续随访至少25年。

更重要的是,宫颈癌前病变一旦复发,再次手术难度及风险增大,最终可能导致子宫全切。因此过早进行手术治疗,会为后续长期管理增加难度。

相比于传统的手术切除疗法,APL-1702是集药物和器械为一体的冷光动力治疗产品,可作为一种局部非手术治疗方法用于治疗宫颈HSIL。

亚虹医药首席开发官吴虹介绍了APL-1702的治疗过程,“首先将药物软膏施用于器械上,由医生放置在子宫颈上,以密切接触病变的细胞、组织。通过5小时的吸收后,光源会自动打开以激发光敏剂,产生杀死病变细胞同时清除HPV。再经过4-6小时的活化治疗,光源自动关闭后,病人就可以在家里自行取出。”

由于APL-1702便于给药和吸收,且不受环境限制,吴虹相信患者的依从性会更好。

亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人曹少华表示,“在很多治疗领域当中看到,一个真正创新的产品出现,不仅仅是满足了未被满足的临床需求,还会给这个治疗领域带来推动,能够帮助我们向这个疾病更高的治疗目标演变。”

曹少华认为,APL-1702的出现,将至少在三方面体现价值,包括:满足HSIL长期管理需要的临床价值,预防宫颈癌的公共卫生价值,以及保护女性生育力的社会价值。

不过,曹少华也意识到,“一款创新产品被接受需要一定的时间,这是我们推广中的难点。”就此,“亚虹医药已经组建了核心团队,针对市场、政府事务等方面,做了相关的策略准备,之后会在合适的时机进一步组建销售团队。”她表示,由于APL-1702是专科化产品,亚虹医药后期组建商业化团队的时候,也会专注在妇科的专科领域,进行学术性的推广。

曹少华预估,APL-1702在中国市场的销售峰值在15亿元左右,而关于具体定价,她则表示将会在医生或者医保专家、患者当中做一些定价的测试,“最早开始,我们考量这个定价有一些对标,宫颈(冷刀)锥切和LEEP(宫颈环形电切术)的平均治疗费用都会作为我们的参考依据。”

值得一提的是,亚虹医药在本月21日将召开临时股东大会,审议公司章程变更相关议案,拟增加多个经营范围,包括药品方面的生产、委托生产、批发、进出口、零售等。

针对此事,杨明远告诉《科创板日报》记者,变更经营范围其实并不是与APL-1702直接相关,主要是为亚虹医药另外引进的产品做准备的。不过,他也表示,“申请的过程中,监管机构、药监局会对我们公司的质量体系做完整的检查。这张证书一旦取得,对我们之后其他产品的上市也会有很大的帮助。

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