合肥立方制药股份有限公司关于收到原料药上市登记受理通知书的公告_新浪财经

　　证券代码：003020 证券简称：立方制药公告编号：2024-004

　　合肥立方制药股份有限公司关于收到

　　原料药上市登记受理通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因原料药上市登记申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、《受理通知书》主要内容

　　登记事项：上市

　　项目名称：盐酸丙美卡因

　　受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　登记号：Y20240000127（受理号：CYHS2460***）

　　二、盐酸丙美卡因的相关情况

　　盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂，其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉等，是一种快速作用的局部麻醉药。截至本公告日，盐酸丙美卡因原料药暂无进口原料药登记备案，除公司外，国产原料药目前有五家企业登记备案，其中三家登记状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材），两家登记状态为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　盐酸丙美卡因原料药上市登记申请获得受理，表示该品种进入注册审评阶段，对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸丙美卡因顺利通过注册审评，将进一步丰富公司眼科原料药产品管线，增加制剂品种竞争力。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　合肥立方制药股份有限公司董事会

　　2024年2月20日