证券代码:003020 证券简称:立方制药 公告编号:2024-004
合肥立方制药股份有限公司关于收到
原料药上市登记受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的盐酸丙美卡因原料药上市登记申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《受理通知书》主要内容
登记事项:上市
项目名称: 盐酸丙美卡因
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
登记号:Y20240000127(受理号:CYHS2460***)
二、盐酸丙美卡因的相关情况
盐酸丙美卡因是一种强效酯类表面麻醉剂,其制剂盐酸丙美卡因滴眼液临床上主要用于眼科表面麻醉等,是一种快速作用的局部麻醉药。截至本公告日,盐酸丙美卡因原料药暂无进口原料药登记备案,除公司外,国产原料药目前有五家企业登记备案,其中三家登记状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材),两家登记状态为“I”(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸丙美卡因原料药上市登记申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响。如盐酸丙美卡因顺利通过注册审评,将进一步丰富公司眼科原料药产品管线,增加制剂品种竞争力。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司董事会
2024年2月20日
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