泽璟制药：与远大生命科学子公司达成独家商业化合作推动重组人凝血酶商业化进程|辽宁省_新浪财经

12月7日，泽璟制药（688266.SH）宣布，公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元。

2023年12月7日，泽璟制药（688266.SH）宣布，公司与远大生命科学集团有限公司（以下简称“远大生命科学”）全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司（以下简称“远大辽宁”）就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。

根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元，其中首付款人民币26,000万元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币14,000万元。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付最高不超过人民币91,500万元的销售里程碑款，同时公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。

远大生命科学董事长冯增辉表示：“止血领域是远大生命科学聚焦的治疗领域之一。远大生命科学本次与泽璟制药的合作，进一步丰富止血产品管线，强化止血领域领导品牌和产品集群，通过创新研发，更好地满足临床需求，共同提高中国止血领域的治疗水平，惠及广大患者。”

泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：“很高兴与远大生命科学就重组人凝血酶市场推广达成合作。远大集团是国内止血领域的领军企业之一，我们对与远大集团的合作及重组人凝血酶上市后的市场前景充满信心。期待本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供更多治疗选择。”

重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品。重组人凝血酶技术壁垒高，具有独特优势，全球范围内仅有Recothrom为同类产品，已经在境外上市并销售多年。

2022年4月，泽璟制药向国家药品监督管理局（NMPA）递交了重组人凝血酶生物制品上市许可申请；2022年5月，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，公司递交的重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理；2022年7月，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的注册现场核查和临床试验数据核查通知；目前，重组人凝血酶上市申请已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作，审评工作处于正常流程中。

根据国家卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。

业内人士指出，重组人凝血酶能够更好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产，有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。

数据显示，中国外科手术局部止血药物市场规模与外科手术台数同步增长。中国外科手术台数由2016年的5082.2万台增长至2019年的6586.7万台，年均复合增长率为9.03%，中国外科手术局部止血药物市场规模也随之由2016年的63.1亿元增长至2019年的80.6亿元，年均复合增长率为8.5%。

据Frost & Sullivan预测，中国外科手术台数将在2030年达到12828.9万台，2020-2030E年均复合增长率为7.3%，中国外科手术局部止血药物市场规模也达到161.6亿元，2020-2030E年均复合增长率为8.6%。

资料显示，远大生命科学是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。其中，远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位；远大蜀阳立足高端血液制品领域；杭州远大、重庆远大和青岛益昊共同构筑益生菌大健康产业链；远大赛威信聚焦于治疗性疫苗、新型改良型疫苗和新佐剂的研发，正在建设疫苗产业化基地；远大医学营养公司战略布局医学营养广阔市场。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

泽璟制药自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。公司在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

此外，公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。