辽宁成大生物股份有限公司 自愿披露关于水痘减毒活疫苗进入Ⅰ期临床试验的公告

辽宁成大生物股份有限公司 自愿披露关于水痘减毒活疫苗进入Ⅰ期临床试验的公告
2023年12月05日 00:00 中国证券报-中证网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,辽宁成大生物股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的水痘减毒活疫苗(以下简称“本疫苗”),已完成Ⅰ期临床试验准备工作,正式进入Ⅰ期临床试验。由于疫苗产品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  一、本疫苗临床试验的基本情况

  药品名称:水痘减毒活疫苗

  主要研发阶段:Ⅰ期临床研究

  受理号:CXSL2200273

  通知书编号:2022LP01324

  二、本疫苗其他相关情况

  本疫苗系用水痘病毒接种人二倍体细胞,经培养、收获、澄清后,加入稳定剂冻干制成,该疫苗可以使机体产生记忆性免疫应答,刺激机体产生抗水痘病毒的免疫力,用于预防水痘。

  水痘病毒传染性强,传播途径主要是呼吸道飞沫或直接接触传染。病毒感染人体后,先在鼻咽部局部淋巴结增殖,后侵入血液向全身扩撒,引起各器官病变,形成疱疹。水疱也常见于口咽部、呼吸道、胃肠道、眼结膜和黏膜表面。任何年龄人群都有可能感染水痘病毒,尤其以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病较多。

  本次水痘减毒活疫苗开启Ⅰ期临床试验表明该产品研发取得了阶段性进展,公司将积极推动该产品的临床研究,若该疫苗研发成功,将进一步丰富公司产品布局,为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

  三、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,疫苗需要完成法规要求的相关临床试验,经国家药品监督管理局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大影响。由于疫苗的研发周期长、环节多,临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将按照有关规定及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。具体请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  辽宁成大生物股份有限公司董事会

  2023年12月5日

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