国产新冠口服药临床研究结果登上《柳叶刀》子刊

转自：经济日报

近日，《柳叶刀—感染病学》发布了国产新冠口服药“民得维”（氢溴酸氘瑞米德韦片）的Ⅲ期临床研究完整数据。这是首个在国际顶级医学期刊发表的国产新冠口服药Ⅲ期临床研究结果。基于该研究，“民得维”已于今年1月在中国获批用于治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者。

“民得维”由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、旺山旺水、君实生物共同研发。它是一款口服核苷类药物，可抑制新冠病毒复制。

在《柳叶刀—感染病学》上发表的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究由中国工程院院士、浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟牵头，在全国31家中心开展。此次试验的研究对象同时纳入了普通人群和伴有进展为重症的高风险因素人群，也覆盖了不同的奥密克戎变异株，能够更加全面、客观地体现氢溴酸氘瑞米德韦片在现实场景中的临床应用价值。在纳入主分析集的1296例（氢溴酸氘瑞米德韦片组646例，安慰剂组650例）患者中，中位年龄为35.0岁，有558例（43.1%）患者伴有高风险因素。研究入组期间进行的病毒遗传变异检测结果显示，患者感染的奥密克戎变异株以BA.5.2.48和BF.7.14为主要变体亚型。

数据显示，与安慰剂相比，氢溴酸氘瑞米德韦片治疗轻、中度新冠病毒感染成人患者（≥18岁）可显著缩短咳嗽、流涕、发热、腹泻等11项临床症状的消失时间，中位时间比安慰剂组缩短2天(HR=1.21，P=0.0023)。最终分析结果与期中分析一致，症状消失中位时间比安慰剂组缩短2天(HR=1.17，P=0.0009)。60岁以上老年患者的亚组分析数据与整体人群一致。此外，截至给药第5天，接受氢溴酸氘瑞米德韦片治疗的患者病毒转阴比例明显高于安慰剂组（41.6% vs 31.1%，P<0.0001），氢溴酸氘瑞米德韦片组的病毒Ct值上升速度以及病毒载量下降速度也较安慰剂组更快。值得注意的是，研究结果表明，无论患者是否伴有进展为重症的高风险因素，或是否接种过新冠疫苗，均可实现明显获益。研究期间，安慰剂组有1例患者进展为重症，而氢溴酸氘瑞米德韦片组没有患者进展为重症，两组均未出现死亡。氢溴酸氘瑞米德韦片在各人群中（包括老年患者）的安全性良好，不良事件（AE）发生率与安慰剂相似。（经济日报记者 吴佳佳）

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