广东省药品监督管理局公布2023年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQX2300718

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用输液连接管

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2301107

深圳市保安医疗用品有限公司

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2301373

深圳市安保医疗科技股份有限公司

半自动体外除颤仪

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2301445

深圳市安保医疗科技股份有限公司

自动体外除颤仪

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼

整改后通过核查

2023/9/18

CSZ2300217

深圳同年医疗器械有限公司

尿路上皮癌基因异常检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-72号银星智界2号楼801

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2300962

深圳市金成锐医疗科技有限公司

一次性使用压力延长管

深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2301020

深圳市金成锐医疗科技有限公司

一次性使用输液延长管

深圳市光明区玉塘街道田寮社区田富路1号B栋厂房1栋首层、二层、三层，A栋厂房101、201

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2300998

深圳市业聚实业有限公司

穿通导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2300926

深圳市业聚实业有限公司

一次性使用亲水涂层导丝

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2301241

深圳市科曼医疗设备有限公司

输液泵

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2301180

深圳市科曼医疗设备有限公司

注射泵

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501

整改后通过核查

2023/9/18

CSZ2300221

广州和实生物技术有限公司

生殖道病毒多重核酸检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元，广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间，广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C5栋701室

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2300702

双典医疗科技（深圳）有限公司

超声手术系统

广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路雷柏.中城生命科学园第三分园B栋4层505

整改后通过核查

2023/9/18

CQZ2300892

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

深圳市光明新区南环大道1203号

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2300910

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

半自动体外除颤器

深圳市光明新区南环大道1203号

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2300935

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

麻醉系统

深圳市光明新区南环大道1203号

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2300961

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

彩色多普勒超声系统

深圳市光明新区南环大道1203号

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2300971

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

半自动体外除颤器

深圳市光明新区南环大道1203号

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2300995

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

远程控制系统

深圳市光明新区南环大道1203号

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2301182

深圳兰度生物材料有限公司

口腔骨修复材料

深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B3栋2B、2C

整改后通过核查

2023/9/19

CQZ2301131

深圳麦普奇医疗科技有限公司

支撑导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705

整改后通过核查

2023/9/22

CQX2300570

深圳麦普奇医疗科技有限公司

亲水涂层导丝

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼705

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301230

东莞慧琦医疗科技有限公司

个性化种植桥架及螺钉

广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号8栋101室

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301068

深圳麦科田生命科学有限公司

一次性使用储液盒

深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋1楼、6楼、7楼

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301244

京美德（深圳）医疗科技有限公司

植入式给药装置

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301201

广州益诚生物科技有限公司

可吸收外科缝合线

广州市黄埔区瑞和路39号H2-H3座厂房（部位：H3座2楼）

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301267

东莞定远陶齿制品有限公司

种植用个性化桥架及螺钉

广东省东莞市虎门镇白沙南山边二路5号2栋101室、201室、301室、401室

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301173

珠海菲特兰医疗科技有限公司

硬性透气角膜接触镜

珠海市高新区唐家湾镇鼎兴路129号6栋101

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301109

立心（深圳）医疗器械有限公司

复合可吸收骨棒

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋103

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301171

珠海乔丹科技股份有限公司

种植体附件

珠海市横琴新区环岛东路1889号创意谷17栋112室

整改后通过核查

2023/9/22

CQZ2301286

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

动态心电分析软件

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2300217

东莞市一星医疗科技有限公司

一次性使用乳房旋切活检针

东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、10栋1楼103室

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301298

东莞天天向上医疗科技有限公司

冠状动脉双螺纹球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301108

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用支撑导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301461

广东省宇莱特医疗器械有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

中山市小榄镇为民路134号6栋一楼第三卡、二楼第一卡

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301397

深圳佰特微医疗科技有限公司

机械解脱弹簧圈

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301357

为泰医疗器械（深圳）有限公司

冠状动脉高压球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301342

为泰医疗器械（深圳）有限公司

心脏瓣膜球囊扩张导管

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301352

深圳市奥沃医学新技术发展有限公司

头部伽玛射线立体定向放射治疗系统

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层3、4号

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301116

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

可调弯微导管

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301297

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

造影球囊导管系统

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301331

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

栓塞微球

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301162

广东宝莱特医用科技股份有限公司

血液透析器

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301261

广东宝莱特医用科技股份有限公司

血液透析器

珠海市高新区科技创新海岸创新一路2号

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301222

深圳齐康医疗器械有限公司

人工真皮修补材料

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园2A(B6栋)、2A(B3栋)

整改后通过核查

2023/9/27

CQX2300385

维他丰达牙科器材（深圳）有限公司

合成树脂牙

深圳市龙华区观湖街道上坑社区五和大道308号侨安科技工业园A栋5楼501室

整改后通过核查

2023/9/27

CQZ2301098

深圳市联科翰微医疗科技有限公司

造影导丝

深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙窝四路22号莹展科技园B4栋c701

整改后通过核查

2023/9/28

CQZ2301367

深圳安特医疗股份有限公司

一次性压力传感器

广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、305、401、501、601室

整改后通过核查

2023/9/28

CQZ2300510

东莞市一星医疗科技有限公司

一次性使用乳房旋切活检针

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、10栋1楼103室

整改后通过核查

2023/9/28

CQZ2301164

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

多孔型椎间融合器

深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼

整改后通过核查

2023/9/28

CQX2300613

广东博迈医疗科技股份有限公司

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室

整改后通过核查

2023/9/28

CQZ2301227

东莞市悦鑫医疗器械科技有限公司

个性化基台及螺钉

广东省东莞市长安镇上角上南路28号4栋102室

整改后通过核查

2023/9/28

CQX2300960

广东博与再生医学有限公司

疝修补补片

东莞市松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作中心1栋1楼05室、4楼402-2室

未通过核查

2023/9/28