转自：劳动报
5月19日，劳动报记者获悉，由上海医药商业行业协会归口联合多家企业共同起草团体标准《药品上市许可持有人委托销售管理规范》已于5月10日在“全国团体标准信息平台”和上海市“一网通办”平台发布发布，将于5月20日起正式实施。
据悉，本团体标准首次对《药品管理法》中“委托销售”模式作出了描述性定义，并概括了主要业务流程及明确了各相关方质量责任，将委托方（药品上市许可持有人）和受托方（药品经营企业）质量协议的法规要求细化为指南作为附录，药品上市许可持有人委托销售活动中各相关方的权利、义务和责任，通过签订完善的质量协议，细化委托销售各环节关键节点的质量管理要求，有利于对药品上市许可持有人委托销售药品的行为进行规范。在落实主体责任的同时，实现药品全流程可追溯。
行业指出，《药品上市许可持有人委托销售管理规范》团体标准的制订是适应医药流通领域创新变革，配套创新模式管理的迫切需要；是填补标准空白促进药品流通行业健康发展的迫切需要。通过制定该团体标准，能明确委托销售活动的双方各自应当承担的上市药品质量安全责任和义务，对提升监管效能，夯实主体责任，保证上市药品安全、有效、质量可控、可追溯，保证药品供应链的安全，保障患者用药安全具有重大意义。
作为上海构建新型产业体系的三大先导产业之一，生物医药产业在“十四五”期间将得到蓬勃发展，多家药品研发企业在全国领先按照药品上市许可持有人制度，成为药品上市许可持有人并获得药品生产许可证B证，但专业研发企业作为药品上市许可持有人自行销售药品往往存在经营质量管理经验不足、市场渠道开拓困难等难题。该团体标准的推广将有助于这类药品上市许可持有人在委托专业的药品分销企业开拓市场时，有了明确各自职责的初步依据。
头图来源：图虫
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