小儿肺咳颗粒等9种药品说明书修订

　　中国食品药品网讯 日前，国家药监局发布公告，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】项进行统一修订。公告要求，药品上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应要求修订说明书，于2023年7月6日前报省级药品监督管理部门备案。

　　根据修订要求，相关产品说明书【不良反应】项均应显示不良反应监测情况，【禁忌】项均应明确对产品及所含成分过敏者禁用。

　　此外，生血宝制剂说明书【注意事项】项应增加“当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医”“避免与其他有肝毒性的药物联合使用”和“严重肝损伤者不宜使用，已有本品或组方药物肝损害个人史的患者不宜使用”3项。

　　血塞通口服制剂说明书【禁忌】项还应增加人参和三七过敏者、出血性疾病急性期禁用。其【注意事项】项应增加4项内容，提示有出血倾向者及有凝血功能障碍患者、产妇、经期妇女、过敏体质者、肝肾功能异常者慎用，并强调药品说明书无孕妇安全性提示内容者应增加“孕妇慎用”。

　　金莲清热泡腾片处方药说明书【注意事项】项应增加虚寒泄泻者不宜用。金莲清热颗粒（胶囊）非处方药说明书【注意事项】项应增加12项内容，提示不宜在服药期间同时服用滋补性中药、虚寒泄泻者不宜用、过敏体质者慎用以及婴儿、哺乳期妇女、老年体弱者应在医师指导下服用等。

　　接骨七厘制剂说明书【禁忌】项还应增加孕妇禁服。其【注意事项】项应增加9项内容，提醒过敏体质者、脾胃虚弱者、月经期、哺乳期、备孕妇女、肝功能不全者慎用，儿童、老年患者慎用或加强监测，并提示本品不可过量、长期使用等。

　　通窍鼻炎制剂处方药说明书【注意事项】项应增加“忌烟酒、辛辣、鱼腥食物”和“过敏体质者慎用”2项。通窍鼻炎制剂非处方药说明书【注意事项】项应增加“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”和“鼻部其他器质性病变或伴有发热等全身症状者应去医院就诊”2项。

　　正清风痛宁口服制剂说明书【禁忌】项还应增加孕妇或哺乳期妇女、有哮喘病史或有支气管哮喘者、白细胞减少、肝功能不全者、青藤碱过敏者禁用。其【注意事项】项应增加“定期复查血常规、肝功能等”和“如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时，应立即停药”2项。

　　新生化制剂说明书【注意事项】应根据具体品种按规定需使用的辅料种类增加相关内容，例如“本品辅料含有红糖，糖尿病人慎用”。（许明双）

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(责任编辑：张可欣)

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