本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
长江润发健康产业股份有限公司(下称“公司”)全资子公司海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用伏立康唑《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:注射用伏立康唑
剂型:注射剂
规格:0.2g
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:海南海灵化学制药有限公司
生产企业:海南海灵化学制药有限公司
申请内容:药品注册(境内生产)
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品相关信息
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化,从而抑制麦角甾醇的生物合成发挥作用机制。伏立康唑对念珠菌属(包括耐氟康唑的克柔念珠菌、光滑念珠菌和白念珠菌耐药株)具有抗菌作用,对所有检测的曲霉菌属真菌有杀菌作用。此外,伏立康唑在体外对其他致病性真菌也有杀菌作用,包括对现有抗真菌药敏感性较低的菌属,例如足放线病菌属和镰刀菌属。
本品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:侵袭性曲霉病;非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症;对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。注射用伏立康唑主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,可预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑按照化学药品4类注册批准,根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
海灵药业注射用伏立康唑获批上市将对公司的未来产生积极影响,该产品进一步丰富公司销售产品管线和品类,提升在抗感染产品领域的市场竞争力。
由于医药产品的行业特点,药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限于)市场环境、销售渠道等因素影响,具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
长江润发健康产业股份有限公司
董事会
2023年03月28日
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