日前，哈药股份发布公告，其子子公司哈药集团生物工程有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用奥美拉唑钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此次通过一致性评价的注射用奥美拉唑钠剂型为注射剂，规格为40mg。注射用奥美拉唑钠由Astrazeneca AB（瑞典阿斯利康制药有限公司）开发，目前在我国已原研地产化。奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤等。
目前国内共有130个注射用奥美拉唑钠生产批文，中国境内主要生产厂家有阿斯利康制药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、悦康药业集团股份有限公司。截至公告日，哈药生物针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约500余万元。
通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药生物的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为企业后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益经验。（哈尔滨日报记者 张鸣霄）
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