首药控股:SY-5007目前已完成首例受试者入组,如果结果符合预期会推进附条件批准上市申请工作

首药控股:SY-5007目前已完成首例受试者入组,如果结果符合预期会推进附条件批准上市申请工作
2023年02月17日 15:21 界面新闻

首药控股近期接受机构调研时表示,公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展,有了这个资质,后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度,积极推进全国多个临床研究中心的受试者入组工作。目前已经完成首例受试者入组。如果结果符合预期,我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作,力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。

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