新京报讯(记者张秀兰)1月12日,健友股份发布公告,子公司健进制药收到美国食药监局(FDA)签发的奈拉滨注射液,即250mg/50mL(5mg/mL),单剂量的ANDA(仿制药上市申请)批准通知。
奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂,用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。
健友股份表示,奈拉滨注射液,250mg/50mL(5mg/mL)的参比制剂为诺华公司持有,于2005年10月获得FDA批准上市。当前美国已有包括健进制药在内的三家奈拉滨注射液,250mg/50mL(5mg/mL)仿制药获批上市。
截至目前,健友股份在奈拉滨注射液,250mg/50mL(5mg/mL)研发项目上已投入研发费用约为531.64万元。健友股份表示,新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对经营业绩产生积极影响。
校对 杨许丽
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