新京报讯（记者张秀兰）1月10日，迪哲医药发布公告，舒沃替尼片的新药上市申请（NDA）获得受理，该药也成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的1类新药。此次上市申请的适应症为用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变，EGFR Exon20ins突变是EGFR突变难治亚型。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括20号外显子插入突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR的高选择性。
迪哲医药递交此项NDA是基于一项舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者的中国注册临床试验的结果。截至2022年7月31日，中国注册临床试验数据显示，舒沃替尼治疗既往接受含铂化疗失败的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC，在Ⅱ期推荐剂量300mg 下，客观缓解率（cORR）达59.8%，比全球同类产品更优，整体安全性良好。
目前，国内尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市。舒沃替尼曾于2020年12月获得国家药监局药品审评中心（CDE）“突破性治疗药物品种”认定资格，并于2022年1月获美国食药监局（美国FDA）“突破性疗法认定”。
校对 柳宝庆
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