迈威生物增加君迈康原液产能补充申请获批

迈威生物增加君迈康原液产能补充申请获批
2023年01月10日 19:10 新京报

新京报讯(记者张兆慧)1月10日,迈威生物发布公告称,公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液(商品名:君迈康®)获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,同意在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上,在同一生产厂内(苏州众合生物医药科技有限公司)增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。

公开资料显示,君迈康®已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等。

2017年8月,迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司与君实生物订立合作研究、开发及商业化协议,共同开发君迈康®及享用所有相关知识产权。2020年11月及2022年4月,迈威生物与君实生物及双方子公司分别订立补充协议、委托销售及委托推广协议,公司或控股子公司负责对君迈康®进行推广,并将于生产转移完成后负责该产品的生产,利润由公司或控股子公司与君实生物按50%比50%进行分配。

迈威生物称,此次君迈康®增加原液生产车间和生产线的补充申请获得批准,可以进一步扩大君迈康®生产产能,有利于满足市场需求,更好地发挥市场潜力。

校对 柳宝庆

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