证券代码：002437 证券简称：誉衡药业公告编号：2023-001_新浪财经

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　2022年12月28日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到深圳证券交易所下发的《关于对哈尔滨誉衡药业股份有限公司的关注函》（公司部关注函〔2022〕第465号），公司就关注函所涉及的有关问题进行了认真核实，现就关注函所述问题作如下答复：

　　问题一、以列表形式详细说明你公司本次对无形资产、存货、固定资产计提减值准备的情况，包括但不限于资产类型、资产账面价值、减值准备计提的依据、重要假设、关键参数及选取的合理性，减值测算的具体过程等，说明对前述资产计提减值的合理性。

　　公司回复：

　　一、对无形资产、存货、固定资产计提减值准备的情况

　　公司对无形资产、存货、固定资产计提减值准备主要为公司控股子公司哈尔滨蒲公英有限公司（以下简称“蒲公英”）无形资产（制药技术）、全资子公司启东华拓药业有限公司（以下简称“启东华拓”）存货（注射用磷酸肌酸钠原料）及固定资产（机器设备），具体情况如下表所示：

　　单位：人民币万元

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　　二、减值测试的具体过程

　　公司本次减值测试的具体过程、关键参数及选取合理性等具体如下：

　　㈠对无形资产计提减值的具体过程

　　受医保目录调整及医保控费等多重医药政策的影响，公司此前年度增资收购的控股子公司蒲公英核心产品安脑丸/安脑片销量不断下降，经营业绩未达到预期。公司委托中同华资产评估（上海）有限公司（以下简称“评估机构”）对蒲公英无形资产进行测算。本次评估对象为蒲公英相关无形资产可收回金额，评估范围为蒲公英的相关无形资产。按照《会计准则第8号—资产减值》的相关规定，本次评估价值类型选择为可收回金额。

　　具体减值测算过程如下：

　　1、无形资产收益期限的确定

　　安脑丸/片药品批准文号有效期为5年，到期后可续展。根据公司管理层的判断，结合技术的更新换代情况，确认本次无形资产收益期限为9年，即受益期限至2031年末。

　　2、无形资产收益法的销售预测

　　未来年度销量预测表

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　　3、收入分成率的选取

　　根据《2017—2021年专利实施许可统计表（按销售额提成支付）》，取医药制造业的无入门费的提成率中位数为5.0%。

　　4、无形资产对现金流的贡献

　　通过上述技术提成率的估算和对产品销售收入的预测，可以得出技术的贡献=∑（技术产品年销售收入净值×年技术提成率）。

　　5、折现率的确定

　　折现率由无风险报酬率和风险报酬率组成，即折现率=无风险报酬率+风险报酬率。

　　5.1无风险报酬率

　　通过查询同花顺iFinD，2022年11月30日5-10年到期国债的平均收益率为2.75%，因此本次无风险报酬率Rf取2.75%。

　　5.2风险报酬率

　　影响风险报酬率的因素包括政策风险、技术风险、市场风险、资金风险和管理风险，即风险报酬率=政策风险报酬率+技术风险报酬率+市场风险报酬率+资金风险报酬率+管理风险报酬率。

　　经评估机构测算，风险报酬率=政策风险+技术风险+市场风险+资金风险+管理风险=1.00%+2.60%+6.00%+4.00%+2.00% =15.60%

　　5.3折现率的确定

　　折现率=无风险报酬率+风险报酬率=2.75%+15.60% =18.00%（取整）

　　6、无形资产现值

　　金额单位：人民币万元

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　　续上表：

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　　无形资产各年折现合计值=2,500.00万元

　　鉴于上述，根据评估结构评估结果，假设以2022年12月31日为评估基准日，蒲公英无形资产——制药技术的可回收价值预计为2,500万元。

　　鉴于蒲公英无形资产——制药技术截至2022年12月31日的账面摊余价值为5,713.73万元（未经审计数据），本期预计计提蒲公英的无形资产减值准备3,213.73万元（未经审计数据）。

　　㈡对存货计提减值的具体过程

　　2022年度，受国家重点监控药品目录的持续影响，公司产品注射用磷酸肌酸钠销量继续下降，未达年初销售预期。

　　结合注射用磷酸肌酸钠整体市场规模及下降趋势、公司产品的市场占有率等情况，公司判断未来公司注射用磷酸肌酸钠的销售数量将会进一步下降。基于谨慎性原则，公司委托评估机构对子公司启东华拓的现有存货价值进行了评估。

　　根据评估机构的最新初步测算结果，由于启东华拓部分注射用磷酸肌酸钠原料已过复验期且预计未来三年内无法消耗完毕，本期拟对该部分注射用磷酸肌酸钠原料计提存货减值准备1,566.16万元（未经审计数据）。

　　具体测算过程如下：

　　评估基准日：2022年12月31日。

　　评估对象：减值测试所涉及的相关存货可变现净值。

　　评估范围：减值测试所涉及的相关存货。

　　价值类型：按照《会计准则第1号—存货》的相关规定，本次评估价值类型选择为可变现净值。

　　减值测试结果：评估前减值测试所涉及的相关存货账面价值为6,191.60万元，存货跌价准备4,520.09万元，存货账面净值为1,671.52万元。

　　经评估，以2022年12月31日为评估基准日，在假设条件成立的前提下，减值测试所涉及的相关存货可变现净值为105.35万元，减值1,566.16万元（未经审计数据）。

　　金额单位：人民币万元

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　　㈢对机器设备计提减值的具体过程

　　基于前述注射用磷酸肌酸钠销量下滑及启东华拓实际情况的判断，启东华拓配套生产车间的机器设备开工率严重不足，生产能力相对过剩，存在减值迹象。公司委托评估机构对启东华拓的机器设备进行了评估。

　　具体减值测算过程如下：

　　评估基准日：2022年12月31日。

　　评估对象：减值测试所涉及的相关长期资产可回收金额。

　　评估范围：减值测试所涉及的相关机器设备。

　　价值类型：按照《会计准则第8号—资产减值》的相关规定，本次评估价值类型选择为可回收金额。

　　根据评估机构的评估结果，经会计师复核确认，预计将对本期启东华拓机器设备计提固定资产减值准备326.81万元。

　　金额单位：人民币万元

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　　三、减值测试的合理性说明

　　综上所述，公司根据《企业会计准则》、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等相关规定的要求，为了更加真实、准确地反映公司资产状况和财务状况，公司对以上各项资产进行了全面梳理，委托了具有证券业务资质的资产评估机构对可能发生资产减值损失的资产进行了减值测试，并根据年报审计会计师的相关意见计提了资产减值准备。

　　因此，结合上述减值准备计提的依据、关键参数及选取、减值测算的具体过程等，公司认为本次对前述资产计提减值是合理的。

　　问题二、请说明本次商誉减值测试与以前年度商誉减值测试可收回金额的确定方法、相关重要假设及关键参数是否一致，如否，请说明存在的差异及原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。

　　公司回复：

　　一、商誉减值测试可收回金额的确定方法

　　公司委托评估机构对商誉减值测试涉及的蒲公英相关资产组可收回金额进行了预评估。

　　资产组可收回金额以预计未来现金流量现值的方法确定，与2021年度商誉减值测试可收回金额的确定方法一致。

　　二、商誉减值测试相关重要假设

　　本次采用的相关重要假设如下：

　　㈠有序交易假设：是指在计量日前一段时期内相关资产或负债具有惯常市场活动的交易；

　　㈡持续经营假设：是指假设评估资产/资产组按基准日的用途和使用的方式等情况正常持续使用，不会出现不可预见的因素导致其无法持续经营，相应确定估值方法、参数和依据；

　　㈢国家现行的有关法律法规、国家宏观经济形势无重大变化，赋税基准及税率、政策性征收费用等外部经济环境不会发生不可预见的重大变化；

　　㈣假设蒲公英在现有的管理方式和管理水平的基础上，无其他人力不可抗拒因素及不可预见因素对企业造成重大不利影响；

　　㈤假定蒲公英公司目前拥有的、从事经营范围所涉业务而必需的主要资质、行政许可等证书在有效期到期后能顺利取得新核发证书，在整个预测期内均能取得行业许可以保证持续经营能力；

　　㈥假设蒲公英公司经营、管理、营销团队核心成员不发生重大变动；

　　㈦假设蒲公英公司于年度内均匀获得净现金流。

　　综上，本次商誉减值测试相关重要假设与2021年度商誉减值测试基本一致。

　　三、商誉减值测试关键参数

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　　如上表所列，造成上述差异主要系《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》（以下简称“《新医保目录》”）于2021年3月正式实施的影响。此版医保目录中，500多种药品在医保支付上被加以限制，其中蒲公英产品安脑丸/安脑片限高热神昏、中风窍闭的急救、抢救使用。《新医保目录》要求各地加强药品支付管理，严格执行目录要求，不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

　　安脑丸/安脑片系处方药，受《新医保目录》的影响较大。该政策实施以后，北京市等安脑丸/安脑片的主销区的销售数量开始出现较大幅度下滑。此外，各省市药品集中采购价格联动政策也对安脑丸/片销量下降产生了一定影响。

　　虽然蒲公英2022年积极尝试改变这一状况，但受行业政策、产品特性等多方面因素影响，安脑丸/安脑片医保受限政策在短期内难以改变，公司管理层判断安脑丸/安脑片的未来销量难以达到之前的预期。

　　综上，本次商誉减值测试与以前年度商誉减值测试可收回金额的确定方法、相关重要假设是一致的，由于医保受限政策的影响，公司对未来销量预测判断有所调整，因此关键参数与2021年度相比有所变化，以上符合《企业会计准则》的相关规定和公司相关会计政策的规定。

　　问题三、结合行业政策、竞争环境和产品市场空间的变化情况，说明誉衡生物开发支出出现减值迹象的具体时点，以前年度减值准备是否计提充分，补充披露减值测试的具体过程，包括但不限于评估方法、参数选取及测算过程，进一步说明开发支出计提减值的合理性。

　　公司回复：

　　一、关于PD-1市场环境及本次开发支出出现减值迹象的具体时点说明

　　㈠ PD-1领域市场环境情况

　　PD-1作为近几年最热门的靶点之一，销售规模逐年扩大。据药融云统计，2020年，PD-1在我国全国医院（全终端）的销售额达到64.05亿元，同比增长205%；2021年的销售额达到93.19亿元，同比增长45.50%；2022年预计将突破百亿，但市场增长空间已有所放缓。

　　截至目前，国内已获批上市的相关产品已达15款，各产品的适应症尤其在肺癌、肝癌、食管癌等大癌种领域，同质化较为严重。

　　医保政策方面，目前4个国产较早获批的PD-1包括特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗均已纳入医保目录，且销售价格有所下降。

　　市场占有率方面，据药融云统计：在2021年的PD-1销售排名中，信迪利单抗领先，市场份额占比30.97%，卡瑞利珠单抗的市场份额占比28.25%，其后还有帕博利珠单抗（14.252%）、替雷利珠单抗（12.31%）、纳武利尤单抗（7.35%）、特瑞普利单抗（6.48%）。

　　通过以上数据可知，目前PD-1市场竞争格局十分激烈。

　　㈡誉衡生物pd-1产品情况分析

　　誉衡生物PD-1于2021年8月底获批，目前产品适应症为治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，对比其他已上市竞品的适应症，此类患者数量较少；此外，在医保政策的影响下，相关产品价格竞争激烈。

　　誉衡生物PD-1作为第六款上市的抗PD-1单抗，治疗领域相对较小，上市时间相对较晚，生产成本相对较高，在市场准入及价格竞争上不具备优势。

　　另外，誉衡生物原预计2022年第三季度可获批复发或转移性宫颈癌二线适应症，受疫情等各方面综合影响，审批进度延缓，预计2023年将有实质性结果。

　　㈢关于本次开发支出出现减值迹象的具体时点说明

　　誉衡生物PD-1于2021年10月正式上市销售，当年实现销量1.05万支，结合新上市产品的投入、产出规律，对疫情影响将逐渐减小的判断及对新适应症获批进度的预期，2021年底，誉衡生物经理层预计2022年PD-1销量可达14万支。

　　受2022年疫情不断反复、新适应症未能在2022年度获批等因素的影响，截止2022年10月底，誉衡生物PD-1产品实现销量3.43万支，难以达到销售预期。

　　考虑到目前PD-1市场竞争格局、誉衡生物产品属性及研发进度等多项因素，并结合誉衡生物编制的2023年经营预算情况以及根据会计师事务所、评估机构对出现减值迹象的在研项目的减值测试结果，公司认为誉衡生物开发支出在目前时点已出现减值迹象并对开发支出计提减值准备。

　　二、关于开发支出以前年度减值测试的情况说明

　　誉衡生物PD-1于2021年10月开始销售，2021年10月至12月的销量为1.05万支，属于正常范围，符合新上市产品的销售规律。

　　2021年底，公司根据誉衡生物对PD-1产品销量预期进行测算，未发现减值迹象，故2021年未计提开发支出减值准备。

　　三、关于减值测试的具体过程说明

　　公司参考了评估机构出具的《广州誉衡生物科技有限公司因财务报告目的所涉及的部分资产减值测试项目资产评估报告》（中同华沪评报字2022第2133号）评估结果，采用公允价值减处置费用对本次资产的可回收金额进行评估，对可收回金额低于账面价值的部分计提开发支出减值准备。

　　根据减值测试相关结论，以2022年10月31日为评估基准日，公司拟对誉衡生物开发支出计提减值准备42,341.20万元。

　　单位：万元

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　　注：资产组含开发支出形成的相关无形资产

　　㈠评估方法

　　根据《企业会计准则第8号-资产减值》与《以财务报告为目的的评估指南》，资产减值测试应当估计其可收回金额，然后将所估计的资产可收回金额与其账面值比较，以确定是否发生减值资产可收回金额的估计，应当根据其公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本次评估PD-1开发支出的可收回金额为其公允价值减去处置费用后的净额。

　　开发支出公允价值的测算方法：对于未来收益可以预计的项目，采用收益法进行评估。具体评估思路是首先通过估算被评估开发支出项目在合理的收益期限内未来收益，减去必要的后续开发支出投入，并采用适宜的折现率折算成现值，然后累加求和，得出被评估开发支出项目的收益现值。

　　㈡收益期限的确定

　　根据《药品注册管理办法（修订稿）》关于药品注册相关管理规定，药品注册批件有效期为5 年，药品注册批件有效期届满前，需继续上市的，药品上市许可持有人应当在有效期届满6 个月前再注册。

　　公司于2016年8月申请 PD-1相关专利，誉衡生物产品PD-1于2021年8月获批上市，综合考虑行业技术更新等相关因素，本次评估收入预测期为2022年11月至2036年12月，约14年。

　　㈢ PD-１收益法的销量预测

　　本次评估系采用誉衡生物基于各适应症的患病率、就诊率、诊断比例、治疗率、市场占有率等判断，对PD-1产品销量进行的预测。

　　评估机构对PD-1市场规模进行了复核，未发现重大偏差。

　　㈣研发费用后续支出

　　本次预测仅扣除必要的后续研发费用支出。

　　对研发支出中的各项费用进行分类分析，主要包括临床试验费用、工艺研发费、人工费用等。

　　根据不同费用的发生特点、变动规律进行分析，按照各类费用不同属性，采用合适的模型计算。具体测算方法如下：

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　　企业预计后续研发支出如下：

　　单位：人民币万元

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　　㈤技术贡献率

　　本次通过分析恒瑞医药、安科生物、贝达药业的营运资金比重、有形非流动资产比重、无形非流动资产比重来分析技术类无形资产可能为其产生的收益。

　　评估机构进一步分析了主营业务收入、利润和现金流水平，可以认为公司的现金流是由公司所有资本共同创造的，因此无形资产创造的现金流应该是无形资产在资本结构中所占比率与主营业务现金流的乘积，在一般生产及销售行业中技术对产品价值的贡献相对较大，企业系医药企业，客户网络也在很大程度上决定了该企业的竞争力。通过APH法分析后，评估机构认为开发支出及相关无形资产的价值约占据无形非流动资产在资本结构中所占比例的40%。故确定对比公司平均技术提成率为9.64%。

　　然后通过计算得到了对比公司近3年1期提成率以及销售毛利率指标，与誉衡生物财务数据进行比较后修正，得到开发支出及相关无形资产的技术提成率为8.90%。

　　经过综合考虑新的技术更新或增加，资产组贡献率如下表：

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　　㈥折现率

　　折现率，又称期望投资回报率，是基于收益法确定评估价值的重要参数。

　　本次评估的折现率评估机构采用可比公司恒瑞医药、安科生物、贝达药业的无形资产投资回报率作为本次评估的折现率。经评估机构测算，可比公司平均税前无形非流动资产回报率为20.20%，故采用20.20%作为本次开发支出及相关无形资产评估的折现率。

　　㈦开发支出评估值测算过程

　　PD-1资产组评估过程如下：

　　单位：人民币万元

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　　四、关于开发支出计提减值的合理性说明

　　目前，国内已获批上市的PD-1产品竞争较为激烈，相关竞品如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗均已纳入医保且销售价格有所下降，誉衡生物PD-1产品在市场准入、价格竞争等方面不具备优势。此外，誉衡生物PD-1产品适应症与其他已获批多个适应症的竞品相比，患者群体规模处于劣势。