真实生物阿兹夫定片公示上市技术审评报告及说明书|辉瑞_新浪财经

北京日报客户端 | 记者袁璐

6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“上市药品信息”公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书。

此次备案信息公布后，新冠药概念股出现大幅拉升，华润双鹤在6月30日下午一度涨停。截至收盘，华润双鹤打开涨停板，收涨5.51%。此外，拓新药业涨9.94%，新华制药涨2.72%，奥翔药业涨9.43%。

不过，记者注意到，此次公开的阿兹夫定片是按照化药1类提交的上市申请，其适应症为：与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，用于治疗高病毒载量（HIV-1 RNA≥ 100000 copies/ml）的成年HIV-1感染患者。

同时，据国家药监局官网，境内生产药品备案信息公示显示，6月29日，真实生物对阿兹夫定片进行备案。备案内容为，因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。从备案信息变更来看，阿兹夫定片生产企业由北京协和药厂变更为河南真实生物科技有限公司和北京协和药厂有限公司。

阿兹夫定是首个双靶点抗HIV-1药物，2021年7月获批上市，成为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。据中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东所述，早在2020年2月，阿兹夫定便被发现可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA（国家食品药品监督管理局）批准抗新冠三期临床试验。

2022年4月2日，国家药审中心网站显示，真实生物申请三类沟通交流会。4月16日，蒋建东在出席中国医学发展大会时表示，阿兹夫定用于新冠病毒治疗的三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。“阿兹夫定对于治疗新冠轻重症都非常有效。”

价格也是阿兹夫定的一大优势。辉瑞Paxlovid（帕罗韦德）在美国的采购价格为每疗程529美元，约合人民币3503元。今年3月，Paxlovid在我国被临时性纳入医保，采购价格为每疗程2300元。而真实生物专家电话会议曾透露，阿兹夫定每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，以目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元，因此预计定价只有辉瑞Paxlovid价格的十分之一，甚至更低。