中科润达回应黄浦区老人核酸检测“假阳性”：系出舱人员，Ct值标准不同

图片来源：视觉中国

　　记者 | 杨舒鸿吉

　　2022年6月10日，网络流传一则消息称，近期，黄浦区老西门街道一老人核酸结果首次测试出现阳性后，两次复核又呈现阴性结果。因此，该老人亲属质疑核酸检测机构中科润达再出“假阳性”报告。该内容引发社会关注。

　　据上述信息，该老人今年93岁。6月7日，居住地居委为其上门做的核酸采样，结果显示为阳性，并通知要求转运至医院。随后，6月8日，黄浦区疾控先后为老人进行两次核酸复核后，结果显示为阴性。而首次为其进行核酸检测的机构是上海中科润达医学检验实验室。

　　6月10日，中科润达方面向界面新闻回应，在获悉相关情况后，已对相关信息进行核实。

　　中科润达回应称，这位老人为新冠阳性出舱（方舱医院）人员，入舱时间为5月17日，5月29日出舱解离返回社区。5月30日-6月7日无核酸检测报告记录。6月7日采样后送中科润达实验室进行检测，初测结果显示异常后，采用双试剂双复核，Ct值为Orf基因34.26，N基因35.3。按程序，实验室向黄浦区疾控中心汇报后，得知其为新冠出舱人员，根据区疾控中心反馈的报送建议，实验室上传检测数据，系统自动显示阳性结果。

　　中科润达解释，根据新型冠状病毒肺炎诊疗方案的相关要求，任一Ct值35以下的，无论是否感染过新冠病毒，均报阳性，阳性结果人员将自动赋红码，区疾控由此进行两次采样，如果连续两次CT值仍低于35，则作为复阳病人，采取进一步隔离治疗措施；如果连续两次CT值大于35，则纳入正常健康管理。

　　中科润达方面透露，6月8日黄浦疾控第一次采样，Ct值为Orf基因35，N基因36；6月9日第二次采样，检测Ct值大于40。因此，后两次检测数据在系统中呈阴性结果。

　　中科润达还补充说明，按照当前要求，Ct值35的阴性/阳性标准仅适用于感染后出院出舱人员，健康人群筛查的阴性/阳性判断标准仍沿用试剂说明书的Ct值判断，即通常为40。

　　界面新闻从上海市临床检验中心获悉，针对出舱人员和健康人群的核酸检测Ct值，确实存在不同标准。

　　2022年5月14日，上海市临床检验中心下发给各新冠病毒核酸检测实验室发的《关于全市新冠肺炎疫情防控中新冠病毒核酸检测工作提示（十四）》指出，三个月内，新冠肺炎病毒感染者符合出院、出舱人员出现检测异常，如检测结果 Ct 值<35，实验室按照《新冠病毒常态化核酸检测工作操作指引（20版）》上报信息系统，启动追阳，落实后续处置工作：如检测结果Ct 值≥35 且<40，实验室根据系统提示，按照“阴性”结果上传。

截图自上海市临床检验中心官网

　　上海市临床检验中心在其官方微信公众号文章中也曾解释，方舱医院的出院标准为Ct值两次≥35且中间间隔24小时，而筛查时检测实验室判定阳性的标准为Ct值≤40。其中，35是根据国家最新第九版的诊疗指南当中有一个解除隔离的标准，如果Ct值是大于等于35值的时候就可以认为传染性没有了。“但还是要提醒工作人员以及广大市民，初诊或者刚刚感染的人群，还是要严格按照试剂说明书的Ct值判断。”

　　在核酸检测过程中，影响Ct值的因素众多，大致可按照医学实验室分为检验前、检验中和检验后三个阶段。上海市临床检验中心已加大力度对核酸检测实验室及检验人员进行严格管理和督查，将力求每份检验报告可以及时、精准和可靠。

　　中科润达此前被曝出现多例“假阳性”结果，受到舆论关注。

　　中科润达方面回应称，中科实验室日常接受相关监管指导部门从多个方面进行的质量检查，例如月度督查、专项检查、飞行检查和室间质评等等，保障检测过程规范可靠。目前，实验室配合上海市临床检验中心、上海市卫生监督所、浦东新区卫生监督所进行了相关检查。

　　在近期公布的《上海市审核合格的第三方新冠病毒核酸检测机构名单》中，该企业名列其中。

　　对此，上海市临床检验中心负责人回复界面新闻，自今年3月疫情爆发以来，上海市临床检验中心加强了对全市250家新冠核酸检测实验室的督导检查频次和力度，检查频率为隔日进行。

　　据看看新闻此前报道，检查的方式之一为“盲样调查”，即盲样样本会和普通的群众样本混在一起进行检测，检测结果一般会在当天上传到临检中心的网站上，如果出现错误，上海市临检中心会启动对检测机构的应急督察。

　　根据上海市临床检验中心官网最新发布的《关于全市新冠肺炎疫情防控中新冠病毒核酸检测工作提示（十七）》，上海明确要求，在实验室区域安装视频监控设备，全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节，影像资料至少保存一个月备查。一旦出现“假性结果”，必须进行调查追踪和原因分析，查找系统漏洞，防止相关情况再次发生。

　　根据上述工作提示，目前，上海针对全市核酸检测机构，已设立“红绿灯”准入标准，对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整政：整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。

　　该文件还指出，对存在出具虛假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的，亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。对涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关進究相关责任。

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责任编辑：尹悦