安徽省药品监督管理局发布医疗器械质量公告（2022年第1期）|防护服_新浪财经

中国质量新闻网讯 2022年1月14日，安徽省药品监督管理局网站发布医疗器械质量公告（2022年第1期）。本期抽验信息共涉及46个抽样单位，47个医疗器械生产企业的60批次产品，检验结果全部符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。

安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合要求）
序号	样品名称	被抽样单位	标示生产单位	产品编号/批号	型号规格	检验机构	检验依据	检验结果	不符合规定项目	报告书编号	备注
1	医用分子筛制氧机	安徽皖舒医疗设备有限公司	安徽皖舒医疗设备有限公司	210303100 01/210303100	YSK-3AW	安徽省食品药品检验研究院	GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、皖械注准20182080136《医用分子筛制氧机》	符合要求		AH2021-QSC-00001
2	医用分子筛制氧机	安徽皖舒医疗设备有限公司	安徽皖舒医疗设备有限公司	210205248 01/210205248	YSK-5FW	安徽省食品药品检验研究院	GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、皖械注准20182080136《医用分子筛制氧机》	符合要求		AH2021-QSC-00002
3	医用一次性防护服	安徽莫尼克医用材料有限公司	安徽莫尼克医用材料有限公司	批号：20210130	XL	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00003
4	一次性使用医用口罩	合肥洁尔卫生新材料有限公司	合肥洁尔卫生新材料有限公司	批号：20210110	17.5cm×9.5cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00004
5	医用外科口罩	安徽天禾医药科技有限公司	安徽天禾医药科技有限公司	批号：2101035	型号：TH-01；规格：175mm×95mm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00005
6	医用一次性防护服	安徽富美医疗科技有限公司	安徽富美医疗科技有限公司	批号：20210201	型号：Tyvek ®面料胶条型,规格：M	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00006
7	医用一次性防护服	安徽富美医疗科技有限公司	安徽富美医疗科技有限公司	批号：20210202	型号：Tyvek®面料胶条型,规格：XXL	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00007
8	一次性使用医用口罩	安徽美迪科科技有限公司	安徽美迪科科技有限公司	批号：2020051201	Ⅰ型耳挂式（平面-耳挂式）17.5×9.5cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00008
9	医用分子筛制氧机	合肥迈睿思医疗科技有限公司	合肥迈睿思医疗科技有限公司	Q990020210323050/2103009	Y-506W	安徽省食品药品检验研究院	GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、皖械注准20192080050《医用分子筛制氧机》及产品技术要求变化对比表	符合要求		AH2021-QSC-00009
10	小型医用制氧机	合肥雅美娜环境医疗设备有限公司	合肥雅美娜环境医疗设备有限公司	2103101211091/2103101211091	ZY-3FW	安徽省食品药品检验研究院	GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、皖械注准20172540193《小型医用制氧机》及产品技术要求变化对比表	符合要求		AH2021-QSC-00010
11	小型医用制氧机	合肥康居人智能科技有限公司	合肥康居人智能科技有限公司	0321032502P1/210325	KJR-Y310W	安徽省食品药品检验研究院	GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》、皖械注准20162540294《小型医用制氧机》及产品技术要求变化对比表	符合要求		AH2021-QSC-00011
12	一次性使用心电电极	马鞍山天安医疗器械有限公司	上海申风医疗保健用品有限公司	批号：20101719	915S50	安徽省食品药品检验研究院	沪械注准20172210564《一次性使用心电电极》	符合要求		AH2021-QSC-00012
13	一次性使用无菌注射器带针	安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司	安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司	批20210203	1ml,0.45×16 RWLB	安徽省食品药品检验研究院	国械注准20193141643《一次性使用无菌注射器带针》	符合要求		AH2021-QSC-00013
14	红外额温计	江苏海王星辰健康药房连锁有限公司蚌埠兴业街店	深圳乐普智能医疗器械有限公司	批号：T201005	LFR20B	安徽省食品药品检验研究院	GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、粤械注准20192070111《红外额温计》及技术要求变更材料	符合要求		AH2021-QSC-00014
15	一次性使用无菌注射器带针	安徽京环医疗用品有限公司	安徽京环医疗用品有限公司	批20201016	2ml,0.5×20RWLB	安徽省食品药品检验研究院	国械注准20163150517《一次性使用无菌注射器带针》	符合要求		AH2021-QSC-00015
16	一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针	安徽天康医疗科技股份有限公司	安徽天康医疗科技股份有限公司	批号：210301	0.5ml,0.5×20 RW LB	安徽省食品药品检验研究院	国械注准20173150989《一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针》	符合要求		AH2021-QSC-00016
17	一次性使用鼻氧管	马鞍山天安医疗器械有限公司	扬州市桂龙医疗器械有限公司	批号：20210103	B型双鼻架	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”	符合要求		AH2021-QSC-00017
18	一次性使用鼻氧管	马鞍山天安医疗器械有限公司	扬州市桂龙医疗器械有限公司	批号：20201109	B型双鼻架	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”	符合要求		AH2021-QSC-00018
19	医用一次性防护服	祁门县人民医院	振德医疗用品股份有限公司	批号：20210107	灭菌型 175cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00019
20	一次性使用医用防护服	歙县人民医院	江西鑫虹医疗器械有限公司	批号：20201011	185（XXXL)/连体式	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00020
21	医用一次性防护服	黄山首康医院	江西国康实业有限公司	批号：20201217	170（L）	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00021
22	医用一次性防护服	黄山市人民医院	合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司	批号：202012-4177	L号	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00022
23	医用外科口罩	黄山济世药品零售有限公司	广东博奥康医疗科技有限公司	批号：20201101	耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00023
24	一次性使用医用外科口罩	黄山市江南大药房有限公司珮琅分公司	青岛海诺生物工程有限公司	批号：201207	无菌耳挂式平面 17.5cm×9.5cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00024
25	医用外科口罩	黄山市江南大药房有限公司珮琅分公司	河南体健医疗器械有限公司	批号：20200926	大号：17.5cm×9.5cm 平面形	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00025
26	一次性使用输液器带针	黄山首康医院	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	批201020	A—0.7×25 TW LB	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器带针”	符合要求		AH2021-QSC-00026
27	一次性使用输液器带针	歙县人民医院	上海康德莱企业发展集团股份有限公司	批C20200730	进气式 0.7mm×25mm TW LB单翼	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器带针”	符合要求		AH2021-QSC-00027
28	一次性使用无菌注射器带针	安徽江南医疗器械股份有限公司	安徽江南医疗器械股份有限公司	批号：20210316	1ml,0.5×20RWLB	安徽省食品药品检验研究院	国械注准20153141001《一次性使用无菌注射器带针》	符合要求		AH2021-QSC-00028
29	远红外线治疗仪	安徽航天生物科技股份有限公司	安徽航天生物科技股份有限公司	EA02821/EA02821	HITH-4	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：3.红外辐射治疗设备”	符合要求		AH2021-QSC-00029
30	特定电磁波治疗器	滁州市鑫济医药有限公司	重庆市国人医疗器械有限公司	出厂编号：2010172315271	TDP-L-I-2	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：3.红外辐射治疗设备”	符合要求		AH2021-QSC-00030
31	特定电磁波谱治疗器	安徽康福之家医疗器械有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	产品编号：19121923290	CQG-29A	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：3.红外辐射治疗设备”	符合要求		AH2021-QSC-00033
32	一次性使用心电电极	合肥高新心血管病医院	上海同安医疗用品制造有限公司	批号：320017	100-C	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”	符合要求		AH2021-QSC-00034
33	特定电磁波治疗器	安徽赛拓医疗器械有限公司	重庆中芝医用仪器有限公司	产品编号：210317B13	CQ-BS8	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：3.红外辐射治疗设备”	符合要求		AH2021-QSC-00036
34	医用一次性防护服	安徽海王天成医药有限公司	长东医疗器械集团有限公司	210103	185	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00043
35	医用防护服（无菌型）	合肥市第四人民医院	湖南康怡医疗器械有限公司	批号：20210106	连身式 180cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00056
36	医用一次性防护服	安徽省中西医结合医院（安徽中医药大学第三附属医院）	山东朱氏药业集团有限公司	批20120204	175 连身式	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00057
37	医用一次性防护服	宿州市鸿正服装服饰有限责任公司	宿州市鸿正服装服饰有限责任公司	批号：20210130	175/连体式B型	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00065
38	医用一次性防护服	宿州市鸿正服装服饰有限责任公司	宿州市鸿正服装服饰有限责任公司	批号：20200212-1	175/连体式B型	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00066
39	医用一次性防护服	宿州市鸿正服装服饰有限责任公司	宿州市鸿正服装服饰有限责任公司	批号：202003023-1	175/连体式B型	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00067
40	一次性使用医用口罩	安徽安康卫生材料有限公司	安徽安康卫生材料有限公司	批号：210130	耳挂式17.5cm×9.5cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00076
41	一次性使用医用口罩	安徽甬健医疗器械制造有限公司	安徽甬健医疗器械制造有限公司	批号：20210120	平面耳挂式 17.5cm×9.5cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”	符合要求		AH2021-QSC-00077
42	一次性使用真空采血管	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	批号：2102001	玻璃无添加剂5ml	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00079
43	一次性使用真空采血管	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	批号：2103034	玻璃无添加剂5ml	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00080
44	一次性使用真空采血管	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	安徽信灵检验医学科技股份有限公司	批号：2104039	玻璃无添加剂5ml	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00081
45	医用一次性防护服	铜陵市人民医院	合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司	批号：202012-417	L号	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00086
46	医用一次性防护服	铜陵市立医院	振德医疗用品股份有限公司	批号：20200930	灭菌型 175cm	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00087
47	一次性使用心电电极	安徽省阜阳康洪医疗器械有限公司	上海钧康医用设备有限公司	批号：1202201028	JK-1(B)型	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”	符合要求		AH2021-QSC-00103
48	医用一次性防护服	铜陵市妇幼保健院	江西博美斯特医疗科技股份有限公司	批号：20201012	XXL	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”	符合要求		AH2021-QSC-00106
49	一次性使用心电电极	安徽康福之家医疗器械有限公司	上海申风医疗保健用品有限公司	批号：21012615	915T50	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”	符合要求		AH2021-QSC-00116
50	一次性使用心电电极	涡阳县中医院	上海钧康医用设备有限公司	批号：1106201020	JK-1(A)型	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”	符合要求		AH2021-QSC-00118
51	真空采血管	马鞍山市人民医院	成都瑞琦医疗科技有限责任公司	批号：21031123	肝素钠 3mL	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00130
52	真空采血管	马鞍山市妇幼保健院	成都瑞琦医疗科技有限责任公司	批号：20112630	肝素钠 3mL	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00131
53	红外体温计	亳州市永康大药房连锁有限责任公司杜仲路店	深圳市优瑞恩科技有限公司	FKB0011895/FKB001	UFR106	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”	符合要求		AH2021-QSC-00031
54	红外线体温计	合肥市明仁堂大药房有限公司	可孚医疗科技股份有限公司	P2201203302523/P22012033	KF-HW-002	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”	符合要求		AH2021-QSC-00032
55	一次性使用心电电极	中国科学院合肥肿瘤医院	上海励图医疗器材有限公司	批号：210128X	LT-301	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”	符合要求		AH2021-QSC-00035
56	一次性使用无菌注射器带针	安徽海宏医疗器械有限公司	上海正邦医疗科技有限公司	批号：20190816	型号:5ml，配针规格：0.6×28TWLB	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器带针”	符合要求		AH2021-QSC-00037
57	一次性使用输液器带针	安徽海宏医疗器械有限公司	莲花医疗用品有限公司	批210116	A2 0.6×25TWLB	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器带针”	符合要求		AH2021-QSC-00038
58	一次性使用鼻氧管	合肥沃太尔医疗科技有限公司	合肥沃太尔医疗科技有限公司	批号：2021011301	B	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”	符合要求		AH2021-QSC-00039
59	一次性使用人体静脉血样采血容器	安徽赫尔生物医学检验科技有限公司	安徽赫尔生物医学检验科技有限公司	批号：202104131	5ml 肝素锂	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00040
60	一次性使用人体静脉血样采血容器	安徽赫尔生物医学检验科技有限公司	安徽赫尔生物医学检验科技有限公司	批号;202104231	5ml 肝素钠	安徽省食品药品检验研究院	皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”	符合要求		AH2021-QSC-00041