药品网络禁售清单征求意见，维E、阿托品等网红院内制剂在列，多款避孕药上榜

　　原标题：药品网络禁售清单征求意见，维E、阿托品等网红院内制剂在列，多款避孕药上榜

　　11月3日，国家药监局）发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（简称《禁止清单（征求意见稿）），征求意见时间为今年11月10日前。

　　该《禁止清单》（征求意见稿）源于今年9月1日国家市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》。该《办法》第八条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。该《办法》将于今年12月1日起施行。

　　实际上，这一要求与2019年修订实施的《药品管理法》一致。《药品管理法》第六十一条规定，上述七类药品不得在网络上销售。

　　除了上述七类药品外，在本次《禁止清单》（征求意见稿）中，政策法规明确禁止销售的药品还包括医疗机构制剂和中药配方颗粒。

　　医疗机构制剂俗称“院内制剂”。根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的有关规定，其是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，诊疗范围应与《医疗机构执业许可证》所载明的范围一致。换言之，院内制剂理论上不能超过医疗机构所在地使用。

　　此前，用于止痒的复方醋酸铝搽剂，治疗儿童近视的阿托品滴眼液，皮肤科用药维生素E乳膏 ️、防晒乳膏等多种院内制剂都颇受患者欢迎，社交平台上还出现过代购现象，亦有医院通过互联网医院平台，开具复诊处方，通过快递将其销往各地。这使患者在用药前和用药过程中可能无法及时获得医生的检查、指导，医疗机构也难以监管外流制剂，无法及时报告和处理制剂引发的不良反应等。

　　今年7月下旬，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院宣布，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。此前，兴齐眼药于2019年1月拿下0.01%阿托品滴眼液医疗机构制剂注册批件，成为业内首家。据推算，2019年和2020年，作为沈阳兴齐眼科医院的院内制剂，阿托品滴眼液的销售额分别占兴齐眼药总营收的2.6%、16.6%。此外何氏眼科、欧普康视也相继宣布，低浓度阿托品滴眼液在互联网医院的销售暂停，患者需到医院就诊时凭处方购买。

　　对于中药配方颗粒的监管也有迹可循。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

　　2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。其中，第九条规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。

　　试点结束前，国内中药配方颗粒市场主要被6家国家试点企业分食，包括四川新绿色，华润三九，归属于中国中药的广东一方、江阴天江，归属于红日药业的北京康仁堂，以及归属于培力农本方的南京培力。西南证券今年10月的研报显示，2020年，中国中药、红日药业、华润三九的市占率分别为39.2%、11.7%、7.8%。

　　此外，《禁止清单》（征求意见稿）中，其他禁止通过网络零售的药品还包括注射剂（降糖类药物除外）；含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）所列的品种以及右美沙芬；《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）；以及用药风险较高的品种。

　　其中，用药风险较高的品种包括多个心血管、神经系统疾病药物，还包括环丙孕酮等避孕药，米非司酮、米索前列醇、卡前列甲酯等流产药，奈诺沙星、头孢地尼、左奥硝唑等抗生素，上述药品多为处方药。

　　对此，有药事药剂背景的业内人士向界面新闻表示，从该征求意见稿来看，国家药监局考量的第一要务或是监管安全。

　　具体到各个药品，安徽省第二人民医院药学部主任、副主任药师蒋磊、主管药师张家佳向界面新闻表示，自行药流危险性高，可能会导致大出血、感染等严重后果，药流也很可能会有残留，需要到医院二次清宫，且生育类药物服用剂量、时间不同，需严格遵说明书服用。因此，生育类药物应在正规医疗机构，在专业医生指导下服用。此外，使用头孢地尼、伏立康唑等口服抗菌药物需严格掌握适应症、药物的抗菌谱，还需结合患者血生化、细菌耐药性等检验指标。两人认为，在网络上禁售该类药品可减少公众预防性抗菌药物的使用，延缓细菌耐药发生。

　　今年10月28日，国家卫健委、国家药监局等13个部门联合发布的《遏制微生物耐药国家行动计划（2022—2025年）》亦提到，到2025年，我国抗微生物药物合理应用水平应进一步提升，全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到75%以上。药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物的比例达到100%。

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责任编辑：王蒙