违反涉人类遗传资源管理办法 华大基因等6家机构受罚

　　日前，科技部公布的6张“罚单”引起了广泛关注。

　　

　　根据这几张罚单的内容，此次被处罚的企业或机构包括：深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称“华大科技”）、复旦大学附属华山医院、苏州药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“苏州药明康德”）、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、阿斯利康投资（中国）有限公司（以下简称“阿斯利康中国”）以及昆皓睿诚医药研发（北京）有限公司。

　　6家企业被处罚的原因为存在违反《人类遗传资源管理暂行办法》中的若干规定，具体涉及在人类遗传资源样本保存、运输以及人类遗传资源信息的网上传递等。

　　人类遗传资源，是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。尽管我国《人类遗传资源管理暂行办法》出台已有20年，人类遗传资源流失目前仍是我国在该领域面临的一大风险。

　　《国际金融报》记者注意到，此次6张罚单指向三起事件，时间跨越了2015年至2018年。其中，华大科技、药明康德以及阿斯利康中国分别为三起事件的主角之一。截至记者发稿，阿斯利康方面暂未给出回应。

　　华大基因：人类遗传资源国际合作工作已恢复

　　根据科技部发出的文件，此次直接被处罚的“深圳华大基因科技服务有限公司”是深圳华大基因股份公司的子公司，主营业务包括生物技术研发、生物技术服务、试剂的购买与销售（科技服务类）等。

　　

　　据悉，中国人类遗传资源管理办公室在对华大基因执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行调查时发现，华大基因与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

　　根据科技部发出的其中一份行政处罚决定书显示，这些行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十一条、第十六条规定。根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，科技部要求：

　　华大科技在接到决定书之日起立即停止该研究工作的执行、销毁该研究工作中所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据，此外，还要停止涉及我国人类遗传资源的国际合作，整改验收合格后，再行开展。

　　对此，华大基因方面26日向《国际金融报》记者回应称，公司在2015年收到该行政处罚后，已经第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。“经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准我司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。”

　　记者注意到，伴随着此次处罚信息的公布，华大基因的另一事件也被自媒体提及。

　　就在本月，新华网发布的一则消息指出，中国研究人员领导的一个国际研究团队完成了迄今最大规模的中国人基因组测序和分析。一项发表在新一期美国《细胞》杂志上的研究显示，深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本。

　　在此次科技部公布的“未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境”的背景下，华大基因这一项目的信息收集渠道合规性以及数据保密性等被质疑。

　　针对此事，华大基因方面于26日下午发出了澄清说明，其表示在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，同意其样本和数据供科学研究。“本研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息。”华大基因一并表示，这一研究全部在境内完成，样本及数据全部保留在深圳国家基因库，不存在任何遗传资源数据出境的情况。

　　26日傍晚，深交所已就前述两个事项发出问询函，要求华大基因说明科技部行政处罚对公司生产经营的影响，公司采取的整改措施及效果。此外，还要求其说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作，是否符合相关法律规定等。

　　药明康德：招股书已经有过披露

　　此次苏州药明康德是又一备受瞩目的企业。

　　

　　科技部对其发出的行政处罚决定书日期为2016年10月21日。科技部指出，苏州药明康德公司未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境。该行为违反了《人类遗传资源管理暂行办法》第四条、第十六条规定。现根据《人类遗传资源管理暂行办法》第二十一条及《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定处罚如下：

　　1．对苏州药明康德公司进行警告。

　　2．没收并销毁该项目中人类遗传资源材料。

　　3．自本决定书送达之日起，科技部暂停受理苏州药明康德公司涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请，整改验收合格后，再予以恢复。

　　对此，药明康德方面在接受《国际金融报》记者采访时表示，关于这一事项，其此前已经在招股说明书中披露。

　　“媒体报道的2016年10月科技部处罚，是针对苏州药明之前存在的不合规行为所作出的，药明康德并未新增该类行政处罚及不合规行为事项。”药明康德回应指出，公司在发现上述不合规行为后，立即开展了自查，按照科技部的要求依法对所涉样本进行了销毁。为防止再次出现类似的违规行为，公司还加强了内部控制制度建设，并组织有关人员对相关法律法规进行学习。

　　据称，2017年6月20日，科技部已经确认苏州药明的整改工作达到既定要求，验收合格，决定恢复苏州药明涉及人类遗传资源国际合作和出境活动的申请。“本公司高度重视内部控制管理工作，制定并实施了一系列与人类遗传资源有关的内部控制制度，能够有效预防类似行为的再次发生。”

责任编辑：高艳云