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桂枝茯苓胶囊进入FDA二期临床http://www.sina.com.cn 2007年04月20日 03:05 第一财经日报
郭艾琳 资金问题成中药企业美国认证最大障碍 对于中药企业来说,以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场,一直都是诸多中国中药企业的目标。 《第一财经日报》昨日从康缘药业(14.120,0.01,0.07%)获悉,其主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局(FDA)正式启动二期临床试验项目,虽然这一举措为中药“正身”带来了希望,但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。 美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证,最长需耗时8~12年,通常花费高达3亿~5亿美元。 3亿~5亿美元的认证费用 一直以来,中药在美国市场只能以食品或者保健食品的身份出现在超市中,无法进入药店和 医院销售。由于无法以药品身份进入美国 医疗保险目录,因此,中药在美国市场的销路一直很局限。“中药作为食品进入美国并不难,但随后的销售却是个难题,一般只在华人圈子里卖。”暨南大学中药与天然药物研究所副所长栗原博对记者说。事实上,许多中药企业都已经开始走上了FDA药品认证之路。目前包括天津天士力(14.760,0.27,1.86%)、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业都已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床,但尚没有一家企业走到最后。 而从2000年起,中国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种,以药品的形式申报美国FDA认证,但到目前为止,仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵独进。 “关键还是费用上的问题,国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话,很难最终完成认证,因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣对记者说。 康缘药业董事长萧伟坦言,桂枝茯苓胶囊如果从二期做到三期临床,估计要8000万元,获准上市要几个亿,这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难,那就是资金,希望得到政府更多的支持。”萧伟说。 而除了背后大集团的支持,诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金,以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金,杏灵药业也采取了国际合作的模式。 但栗原博告诉记者,药品进入一、二期临床并不是特别难,但一旦进入三期临床后,费用和难度将会大大增加,风险性也更加巨大,因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后,将成果转让,以降低风险。”栗原博说。 FDA对中药观念转变 “但值得庆幸的是,目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。 去年年末,FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏,而它的成分是用绿茶制成,且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。 目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请,并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段,这些新药多数是以传统中药为基础开发的。
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