药品注册管理办法(征求意见稿)全文(16)

　　第十五章　附则

　　第二百零六条 《药品注册批件》附件应包括药品质量标准 /质检规程、说明书，原料药的制备工艺，制剂的处方工艺及原辅料、直接接触药品的包装材料来源、执行标准和批准文号。

　　第二百零七条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

　　第二百零八条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　第二百零九条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第二百一十条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　按药品管理的体外诊断试剂注册管理办法，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第二百一十一条　本办法自×××年××月××日起施行。国家药品监督管理局于×××年××月××日颁布的《药品注册管理办法》(国家药品监督管理局令第×××号)同时废止。