药品注册管理办法(征求意见稿)全文(15)

　　第一百九十四条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将不予批准：

　　(一)原料药来源不符合规定的；

　　(二)所申报资料证明其在质量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；

　　(三)批准生产前的现场生产检查和样品检验结果不符合规定的；

　　(四)其他不应批准的情况。

　　第一百九十五条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到退审、终止审批、不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第一百九十六条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　第一百九十七条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　第十四章　法律责任

　　第一百九十八条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第一百九十九条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

　　国家食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第二百条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

　　第二百零一条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条的规定处理：

　　(一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

　　(二)不在受理场所公示药品注册申报资料项目的；

　　(三)在受理、审批过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

　　(四)申请人提交的药品申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

　　(五)未依法说明不受理或不批准药品注册申请理由的；

　　(六)对不符合本办法规定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

　　(七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

　　(八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

　　(九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

　　第二百零二条　药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家食品药品监督管理局对其药品批准文号予以注销，并予以公布。

　　第二百零三条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

　　第二百零四条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

　　第二百零五条　根据本办法第二十六条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，取消该申请人此品种的申报资格。