药品注册管理办法(征求意见稿)全文(14)

　　第一百八十条　国家食品药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。

　　除符合本办法第五十四条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。

　　第一百八十一条　申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由国家食品药品监督管理局在审查后作出决定。

　　第一百八十二条　自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原程序申报。

　　符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当予以受理。

　　第一百八十三条　国家食品药品监督管理局在收到补充资料后，应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成技术审评工作；符合本办法第五十四条的，技术审评的时限不得超过原规定时限的四分之一。

　　第一百八十四条　国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。

　　20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

　　药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。

　　第一百八十五条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品注册申请进行审查时，应当公布审批程序和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第一百八十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予注册的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第一百八十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人享有申请听证的权利；在药品注册中，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

　　第一百八十八条　药品注册审批决定作出后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关的决定。

　　第一百八十九条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。

　　第一百九十条　遇有特殊情况需要延长药品注册检验、技术审评和核查 时限的，应当报国家食品药品监督管理局批准。

　　第一百九十一条　有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局应当依法办理有关药品批准证明文件的注销手续。

　　第十三章 复审

　　第一百九十二条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以退审：

　　(一)申报资料不符合形式审查要求；

　　(二)研究项目和内容明显缺陷的；

　　(三)未能在规定的时限内补充资料的；

　　(四)依据申报资料不能对其申请品种的质量可控性、安全性、有效性进行评价的；

　　(五)其他应该退审的情况。

　　第一百九十三条 对于已受理的药品注册申请，属于下列情形的，国家食品药品监督管理局将予以终止审批：

　　(一)除合法技术转让外，同一新药技术分别由不同的申请人申报或者变相重复申报；

　　(二)在注册审批过程中发现申报资料不真实的；在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的。