药品注册管理办法(征求意见稿)全文(6)

　　第五十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。除本办法第五十四条(一)、(二)规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。

　　同一新药技术不得由不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。

　　第五十七条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。

　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。

　　第一节　新药临床试验的审批

　　第五十八条　申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门如实报送有关资料和药物实样。

　　第五十九条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内组织对申报资料进行初步审查，提出审查意见。

　　第六十条　接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

　　第六十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告、药品注册检验报告和复核意见以及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样；认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十三条　在国家食品药品监督管理局对药品注册申请进行审查期间，除创新的药物成份或者涉及药品安全性的新发现，以及要求补充的资料外，申请人一般不得自行补充新的技术资料。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请，资料补充完毕后重新申报。

　　第六十四条　自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按照原申请程序办理。

　　第二节　新药上市申请的审批

　　第六十五条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送申请上市的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。

　　第六十六条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第六十七条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行初步审查，提出审查意见，将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　第六十八条　国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在规定的时间内，组织其药品技术审评机构对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人具备该药品相应生产条件申请生产的，必须经过现场生产检查和样品检验，符合要求后，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十九条 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。

　　第七十条 国家食品药品监督管理局在技术审评认为符合规定后，向申请人发出现场生产检查的通知。

　　第七十一条 申请人在收到现场生产检查通知后，应在规定的时间内根据国家食品药品监督管理局药品技术审评机构核定的生产工艺组织样品生产，并向国家食品药品监督管理局提出现场生产检查申请。

　　在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。