药品注册管理办法(征求意见稿)全文(13)

　　第十二章　药品注册的时限和一般规定

　　第一百六十八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册的检验、审评、审批进展情况。

　　第一百六十九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。

　　第一百七十条　药品注册时限，是指与药品注册有关的受理、审查、审评、审批等工作所允许的最长时间，不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。

　　第一百七十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。

　　第一百七十二条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关工作，并在30日内完成对研制情况及原始资料 核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　第一百七十三条　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告。

　　特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

　　按照第三十九条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，也应当按照前两款时限要求完成。

　　第一百七十四条　需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　第一百七十五条　进口药品的注册申请，国家食品药品监督管理局应当进行形式审查，认为符合要求的，在5日内予以受理；认为不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人，并说明理由；逾期未通知的，自收到申报资料之日起即为受理。

　　国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理后30日内完成。

　　第一百七十六条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。

　　第一百七十七条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

　　第一百七十八条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　第一百七十九条　国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评工作时限，按照下列规定执行：

　　(一)新药临床试验：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100日内完成；

　　(二)新药生产：120日内完成；符合本办法第五十四条规定的品种：100 日内完成；

　　(三)仿制药申请：160 日内完成；

　　(四)需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。

　　进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。