药品注册管理办法(征求意见稿)全文(11)

　　第一百三十五条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。

　　第一百三十六条　药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

　　第九章　药品的再注册

　　第一百三十七条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百三十八条 在药品批准文号有效期内，申请人应对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价，为药品的再注册提供依据。

　　第一百三十九条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者 向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

　　第一百四十条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百四十一条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家食品药品监督管理局审查。

　　国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。

　　第一百四十二条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并应当在6个月内完成审查。认为符合规定的，予以再注册。

　　第一百四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据再注册药品的安全有效和质量控制情况，可提出针对性的处理建议，报国家食品药品监督管理局。

　　第一百四十四条 国家食品药品监督管理局接受第三方对相关药品的评估报告，并作为再注册的参考。

　　第一百四十五条 国家食品药品监督管理局可根据省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的建议、药品再评价的结果等，组织对相关药品的再注册进行系统评价，认为符合规定的，予以再注册。

　　第一百四十六条　有下列情形之一的药品，不予再注册：

　　(一)未在规定时间内提出再注册申请的；

　　(二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

　　(三)未按照要求完成IV期临床试验的；

　　(四)未按照规定进行药品不良反应监测的；

　　(五)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

　　(六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

　　不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

　　(七)未按规定履行监测期责任的；

　　(八)其他不符合有关规定的情形的。

　　第一百四十七条　不符合药品再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第十章　药品注册中的检验

　　第一百四十八条　申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。

　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。