药品注册管理办法(征求意见稿)全文

　　目 录

　　第一章　总　则

　　第二章　药品注册的基本要求

　　第三章　药物的临床试验

　　第四章　新药申请的申报与审批

　　第一节　新药临床试验的审批

　　第二节　新药上市申请的审批

　　第三节　新药监测期的管理

　　第五章　仿制药申请的申报与审批

　　第六章　进口药品的申报与审批

　　第一节　进口药品的注册

　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第七章　非处方药的注册

　　第八章 药品的补充申请与审批

　　第九章　药品的再注册

　　第十章　药品注册中的检验

　　第十一章　药品注册标准和说明书的管理

　　第一节　药品注册标准的管理

　　第二节　药品标准物质的管理

　　第三节 药品说明书的管理

　　第十二章　药品注册的时限和一般规定

　　第十三章 复审

　　第十四章　法律责任

　　第十五章　附则