药品注册管理办法(征求意见稿)全文(5)

　　第四十八条　对已批准的临床试验，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当进行监督检查。

　　第四十九条　临床试验期间发生下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

　　(一)伦理委员会未履行职责的；

　　(二)不能有效保证受试者安全的；

　　(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；

　　(四)未及时、如实报送临床试验进展报告的；

　　(五)已批准的临床试验超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的；

　　(六)已有证据证明临床试验用药物无效的;

　　(七)临床试验用药物出现质量问题的；

　　(八)临床试验中弄虚作假的；

　　(九)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

　　第五十条　国家食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。

　　第五十一条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

　　第五十二条　临床试验用药物的使用由研究者负责。研究者必须保证所有临床试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。研究者不得把试验用药物转用于任何非临床试验参加者。临床试验用药物不得销售。

　　第五十三条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

　　(一) 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

　　(二) 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

　　(三) 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

　　(四) 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

　　(五) 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

　　第四章　新药申请的申报与审批

　　第五十四条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

　　(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

　　(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

　　(三)用于治疗

　　(四)优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；

　　(五)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；

　　(六)突发事件应急所必需的药品。

　　第五十五条　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理本办法第五十四条所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见。国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。特殊审批程序的具体实施办法另行制定。