国家药监局三官员被调查折射药品审批灰色地带

　　见习记者 沈玮 本报记者 姚峰 杨瑞法 上海报道

　　19日，记者从可靠渠道证实，国家食品药品监督管理局(简称SFDA)药品注册司司长曹文庄已经于1月12日被纪检部门带走，进入“双规”阶段。

　　同时被调查的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长 王国荣。不同的是，这两人直接被北京市西城区检察院带走。

　　此前的2005年7月，SFDA原医疗器械司司长郝和平涉嫌商业受贿被拘。

　　事件原因尚待明晰

　　知情人士透露，曹文庄被带走的时间是1月12日深夜，按照原计划，第二天曹将继续参加“2006年全国食品药品监督管理工作会议”。

　　“这几天都在讨论这件事，有点突然，就在几个月前卢爱英还受到了提拔。”北京医药圈内一位知情人士表示，上述三人虽然年纪都不过40多岁左右，但是都是SFDA的“老人”了。其中卢爱英还在几个月前被提拔为助理巡视员，享受副司级待遇。

　　谈及几人被调查的原因，多名采访对象都认为，最大的可能还是“经济问题”。知情人士表示，卢、王二人的问题可能比较确切，所以由检察院直接带走，而曹目前还在“双规”阶段，“很多问题还不清楚”。

　　西城区检察院反贪局办公室有关人士19日在接受本报电话采访时表示，目前没有可以正式批露的消息。但该人士同时强调，被检察院带走也“不代表什么”，“可能就是询问一些情况而已”。

　　2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去，药监局内部人士认为，几起事件中存在联系。

　　在他的印象中，曹是个“年轻有为”的领导。毕业于黑龙江商学院的曹文庄，现年40多岁，从局长秘书做到药品注册司司长，“15年里完成了人生的几大跳跃”。“郑局长特别器重他。”药监局内部人士表示。

　　知情人士告诉记者，原医疗器械司司长郝和平涉嫌商业受贿目前已经立案，几笔数目较大的受贿正在证实当中。其中，某外资制药公司举报郝受贿20万欧元，而郝和平在中国医疗器械工业总公司工作的夫人也牵涉其中。

　　19日，SFDA药品注册司的一位人士表示：“曹司长最近一直不在。”随后记者以书面和电话采访的形式向该局新闻处求证上述消息，截至本报截稿时，国家食品药品监督管理局尚未有任何回复。

　　1月20日，上海市食品药品监督管理局一位官员对本报表示：“我们已听说了此事，这对我们有警示作用。”

　　药品审批“灰色地带”

　　作为国务院综合监督食品、保健品、

化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，国家食品药品监督管理局是在1998年国务院启动的新一轮机构改革中合并原国家医药管理局等机构的职能组建而成。

　　一直以来，无论是医药还是医疗器械，要进入市场就必须得到行政许可。而通过相关部门的注册和审批，是企业产品上市的必经一关。药品注册司和医疗器械注册司由此承担了相当的责任，当然也拥有相当的权力。

　　在国家药监局的主页上，是这样诠释药品注册司的职责的：主要负责新药、已有国家标准的药品、进口药品注册和再注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作等。

　　而国家药典委员则是国家药品监督管理局直属单位，实行秘书长负责制，秘书长、副秘书长由国家药品监督管理局任命。主要负责国家药品标准的制定和修订，编纂《中华人民共和国药典》，以此作为国家标准。

　　“可以说，药品注册司是管新药报批的，而药典委员会则是制订新药国家标准的，二者都对企业有生杀大权。”业内人士指出。

　　在他看来，虽然是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，药监部门还是存在相当大的“灰色地带”可供操作。

　　“比如为了缩短申报时间，或者本来达不到审批要求的药品，这方面注册司的官员们有比较大的空间。”他解释说。

　　数据显示，2004年，中国药监局受理了10009种新药申请，而美国FDA仅受理了148种。由于国家规定企业对新药拥有自主定价权，因此众多药企竞相申报新药。

　　业内人士透露，一些药企在常用药中多加一点无关紧要的东西，就申报为“新药”，价格马上翻上去几倍。或者通过“包装翻新”变相涨价。譬如，某药品原本每瓶100粒装，价格仅5.8元，现在改为铝铂板盒装，三板总共仅36粒，售价却高达12元。

　　“这其中有很多不规范操作，重复报批的现象非常严重。”药监局内部人士表示，很多企业是在仿制药中增加一些无用成分，申报新药名和新

商标。或者在药品规格上做文章，由片剂改胶囊都可以申请新药重新定高价上市，这对企业来说显然是一个较大的牟利空间，而这些药品能够最终上市，都需要药品注册部门的审批和通过，长此以往，在监督机制的缺省下，一条灰色利益链若隐若现。