一颗新药的成长烦恼：解读28号令

　　28号令的出台，有其特殊背景，某种意义上，它肩负着医药产业结构调整的历史使命

　　《新经济导刊》记者 孙瑞华

　　2007版的《药品注册管理办法》(以下简称“28号令”)终于颁布并于10月1日正式实施，业界甚为关注，并纷纷仔细研读，希望从中找到未来发展的方向标。多数人的看法是，28号令与以往历版的最大不同在于，其体现出的是趋于“紧缩”的监管政策。

　　“28号令的出台，有其特殊背景，某种意义上，它肩负着医药产业结构调整的历史使命，因为医药界的造假、混乱，已然成为一种行业特征。”科贝源公司总经理程增江如是说。

　　石药集团董事、执行总裁岳进表示，28号令确实想鼓励创新，宗旨和思路是好的，只是在一些细节上，比如定义上，措辞不是很规范，给人以模棱两可的感觉。在中国，无论是创新药，还是普药，各个环节的政策要衔接起来，如果限制普药，对新药就该有相应的促进政策，否则对创新药没有促进，又限制了普药，结果很可能就是连普药带新药一起下来。

　　一位不愿透露姓名的人士告诉记者，28号令体现的是一种仓促救火。美国FDA的使命是监、帮、促，而此番28号令着墨更多的还是严格监管，对于企业今后如何发展，并未给于具体的指导。对于其中的现场检查，该人士觉得反而会加重造假，他建议借鉴美国FDA的办法，采用飞行检查，严格抽查，查到一个就严整一个，令其进入黑名单，这样会形成巨大的威慑力。而现在实施的普遍大规模检查，结果可能是棒子高高举起，又轻轻放下，没任何效果。

　　重点解读

　　虽然有各方面的意见或建议，但总体来看，28号令的使命还是非常明确的，那就是在打假的同时，支持创新。和君咨询合伙人、医药事业部总经理吴清功认为，“28号令虽然是针对造假的，反过来却支持了创新。”与之前的17号令相比，28号令显然有了突破，具体表现在两个方面，一是制止了17号令带来的研发混乱局面。二是真正启动创新研发走向正轨。比如，由快速审批到特殊审批，体现出鼓励创新的执政思想；新药证书的发放范围，也进一步明确；对仿制品进一步强调安全性有效性，引导仿制走向高水平等等。

　　那么28号令具体又有哪些亮点呢？最显著的还是对新药申请的申报与审批，第四十五条规定，国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(三)治疗

　　对于业内普遍关注的特殊审批程序，负责部门药审中心表示，之所以单独设立程序，优先审评、审批，是为了避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，在审评任务压力极大的状况下，将特殊审批程序设置为单独通道，优先保证特殊审批品种的审评审批，并按注册办法规定的时限完成。

　　产业影响

　　毫无疑问，受28号令影响的首当其冲的就是研发企业。

　　程增江表示，研发受市场销售与政策调整双重指挥。这些年药品招投标、定价、医改等政策对药品研发的指挥作用巨大，而28号令则是中国新药研发最直接的一根指挥棒。对于研发企业来说，受到的影响非常大，主要表现在以下几个方面：“首先会让改剂型死，让仿制残”，28号令最直接的用意是打压仿制和简单改剂型。其次，延长审评时间，将改剂型和仿制药的审评时限由以前的120和80个工作日增加到了160个工作日。同时增加了试验费用，增加了之前不需要的临床试验以及生产线抽样，以往10万元一个仿改品种的情况将成为历史。另外，还提高了申报资格，如果是简单改剂型以及增加新适应症的注册申请，要由具备生产条件的企业提出，获得批准后不发给新药证书。

　　吴清功具体分析道，研发企业中的三种类型，将走向不同的命运。那些不真实的、造假的，将失去生存空间，倒闭死亡；那些确实是在搞研发，但因为未来研发成本加大、周期加长的，会被并入到大的药厂；个别实力强的研发企业，不断有创新产品出来，又得到资本的支持，有好的现金流，会在某一领域，发展成大型研发机构，或分包业务。

　　岳进则表示，随着企业渐渐成为创新的主体，研发也会越来越以企业为核心，与市场实际结合，毕竟生产企业比单纯的研发企业更接近于市场；而且生产企业最终是研发的买单者，也将主导研发方向，这涉及到一个研发体系的建设问题，需要搞一些共性技术联盟，“研发企业受到的压力比较大，整顿他们一下也有必要”。

　　吴清功则认为，相对于研发企业，28号令对生产企业的影响更大。以前生产企业都储备有很多的文号，也容易得到文号，但未来很难拿到。获得文号的成本在加大，周期也在加长，过去生产企业那种东方不亮西方亮的心态需要调整。既然文号难拿，就要珍惜每个文号，对每个文号的市场开发力度要加大，产品营销要加强，每个文号都要发挥到极致。而这样的结果，会导致每个生产企业都向自己的优势领域集中，以前是什么领域都渗透，现在则越来越集中，比如在治疗领域，在处方药方面，会逐渐向自己擅长的方面集中，慢慢形成全面的产品线，在某一领域比如心血管、消化系统等，形成自己的核心优势。

　　对销售而言，业内的看法是，28号令的新药概念已然发生变化，未来，药品若是“新药”，则可能得到更多的政策优惠。然而，主管部门正致力于缩小“新药”的范围，以限制“伪新药”的滋生。今后新药可能更偏重创新的药，而非定义中的未在中国境内上市销售的药品的注册申请。另外，虽然现在还没有显著的趋势，但毫无疑问，未来对注射剂的审批尺度将会更加严格。而注射剂因其必须由医院给药，一直都是最容易打动医院的剂型。但随着审批要求的提高，可以预期的是，新批准的注射剂数量会大大减少，而主攻临床渠道的药品销售商，应对此早做准备，有针对性地统筹安排后续品种。

　　“另外，中国的医药企业正处于产业整合的前夜，暂时的修整也是为了更好地前行”，而28号令，无疑将加速这场整合的进程，成为整合的一种信号。吴清功表示，随着产业集中度的不断加强，一批优势企业会脱颖而出，位于某一环节居主导地位的企业，他们会利用自身的品牌优势，同时借助资本市场的力量，对上下游企业进行大范围整合，包括各环节内的横向重组，以及纵向收购，最终实现产业的全面升级。那时各企业的位置也更加明朗，业内的一批寡头也将出现，在新的产业格局中，谁居上游，谁处下游，很清晰，政策支持力度也会不断升级，之前类似石药、恩必普等遭遇的创新烦恼也会一并消除，那时，中国的医药产业真正进入健康发展的轨道。