一颗新药的成长烦恼：突围市场化之困

　　积极完善相关政策及其配套措施，恰恰是中国创新药起“死”回生的关键所在

　　《新经济导刊》记者 朱敏

　　一边是巨大的市场潜力，另一边是日益激烈的国际竞争，中国医药产业却深陷97%以上化学药品为无自主知识产权仿制药的泥淖；仅有的几例自主创新药更是处在生死边缘。

　　应该说，中国重视创新药的研发立项，在产业化环节上也不乏政策支持，但缺乏在市场转化环节上的延续性政策扶持。因此，积极完善相关政策及其配套措施，恰恰是中国创新药起“死”回生的关键所在。

　　“三座大山”？

　　在中国医学科学院药物研究所所长王晓良看来，中国原创药市场转化能力差的主要原因，在于国家有关政策支持少，缺乏政策联动 ；由于原创药为独家生产，企业在市场开发和推广中能力较弱 ；目前的招投标政策限制利润，招标等待时间为1至2年，周期较长不能立即进入市场。同时，

　　有人甚至将医保目录准入、物价管理、药品招标采购比喻为中国创新药市场化的“三座大山”，认为在客观上，现有的这些政策限制和压缩了创新药的生存空间，使得本来针对重大病症治疗的创新药难以进入最有需求的医疗主渠道，企业专利期内无法回收前期研发投入，导致企业创新积极性受挫，更出现了高投入、低回报的“负面效应”。

　　国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长张清奎则指出，医药行业是比较特殊的行业，存在很多部门交叉管理的问题。事实上，中国医药产业不仅受到SFDA这样的专管部门监督管理，而且还受到

　　比如说，申请专利与药品定价的关系如何解决？发改委价格司统一对药品进行定价，但是过去他们理解的专利药与知识产权局的并不完全一样，通过沟通，他们将专利药范围从化学药扩展到了中药复方药，但是生物药品等目前似乎还没有纳入。

　　“应在药品注册、定价、医保目录制定中充分体现专利和原始发明的价值，定价时可以按照发明、实用新型、外观设计以及产品专利、方法专利和用途专利等不同创新类型分别制定不同的加价系数。”张清奎认为，应该取消未在中国授权的外国专利药品的加价措施，比如原研药。

　　医疗保险目录以什么为准入的依据，一直是人们不明白的地方。劳动与社会保障部工伤保险处处长李红卫告诉《新经济导刊》，医保目录的工作是从2000开始实行的，2004年进行了部分的修改，增加了一些药品。当时组织了全国的遴选专家对备选药品提出一个评审意见，产生了1万多份的分析记录。这些专家都是随机抽取的。形成这个分析之后，第二轮再组织咨询专家进行论证，保证医保目录的科学性和权威性。

　　李表示，进入医保目录有三个原则：一是安全性，要求副作用比较小；二是有效性，在临床治疗上一定要管用；三是价格考虑，基本上是本人工资的6%，投资水平是很低的，因此一定会考虑医疗保险基金的支出。

　　“2000年的目录里中药只有400多种，2004年增加了800多种。2004年修改时国家说要扶持中医药产业。”李红卫透露，“下次修改是会扩充，肯定会对民族产业有一些倾斜。”

　　中国之策与国外之鉴

　　“我们的创新药进入到国家很重要的医疗行业里，要有一个优先权的问题。”科技部中国生物技术发展中心副主任贾丰说，“这一方面，实际上发改委一直在呼吁这事。但由于体制问题，并不是说做就做。我想下一步也是我们呼吁的重点。”

　　如何使国家政策对创新药的鼓励真正落实？王晓良建议，为鼓励中国创新药的开发，药品审批部门应在早期介入，并及时给予指导性意见，进一步提高创新药“快速审批”的力度。

　　同时，针对目前医药产业的现状和问题，业内人士呼吁尽快出台鼓励和保护中国创新药在市场化环节的延续性政策，建议国家相关部委按照自主创新产品“政府首购”精神，尽快出台支持和鼓励中国创新药市场转化和发展的配套政策；启动针对中国自主知识产权创新药进入国家医保目录的“绿色通道”，优先将疗效确切、使用安全的创新药纳入政府采购目录、《国家基本医疗保险和工伤保险目录》和《国家基本药物目录》；优先纳入由国家或地方财政支付、等同于政府采购目录的中央、地方《公费医疗用药目录》及部队医疗系统药品目录。

　　在定价环节，则考虑到企业高投入和风险性给予市场保护，建议创新药单独定价，定价时增加研发成本。

　　据专家介绍，法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新

　　按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。制药公司应将新药的价格控制在合理的范围内，如果不加控制，政府将实行否决权。

　　这只是国外在新药价格管理上一个小小的例子。现在的关键在于，中国该如何做？

　　业内权威人士指出，新药定价思想与专利保护、新药行政保护思想要统一，即给予新药定价更宽松的政策环境。首先应允许研究与开发投入所形成的无形资产加速摊销；其次要支持企业解决研究与开发资金的来源问题；再就是放宽新药初期进入市场的宣传、推广费用进入成本的限制，对新药在技术专利或新药行政保护期内实行分期差别定价；另外就是放宽新药的利润空间，新药的研究与开发是高投入、高风险、高回报的投资，特别要考虑其高风险性，新药的销售利润率限制应放宽到50%。

　　在平抑药价问题上，专家表示可以引入代表消费者的一方：社会劳动保障部门与保险公司。企业可在政府定价的范围内给社保部门和保险公司报价，并对所报价格做出在相当一定时期内保持稳定的承诺，而社保部门和保险公司据此决定是否采用该新药。

　　关于招标采购，有关人士建议，应积极引导中央、地方及部队医疗机构药品统一招标采购政策，增加对中国拥有自主知识产权的创新药的保护，通过直接备案顺利进入最需要创新药品的医院市场，增加基层医疗单位的选择范围。让更多的患者享受国家科技进步、重大创新带来的益处，同时创新企业能取得合理收益，形成良好的创新示范效应。

　　此外，还建议总结中国医药企业专利技术向国际市场转让的经验，引导更多的创新药通过专利授权、国际代理销售等方式开拓国际市场，同时帮助国内医药企业在国际专利申报、发达国家临床研究等方面实现突破，提高中国制药企业投资创新药研发、进军国际市场的积极性。