一颗新药的成长烦恼：寻找重磅炸弹

　　支撑企业不断投入研发资金的动力，在于每7个上市的创新药中有1个能够成为年销售额10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”药物

　　《新经济导刊》记者 朱敏

　　“原创新药，任重而道远！”面对国内创新药不尽如人意的生存状态，国家发改委医药信息中心站主任庄武疾呼。庄武是专业的医药研究者，她对中国创新药的观察和分析应该说很客观。

　　事实上，一方面，中国的确不乏国际意义上有较强原始意味的创新药；另一方面，由于前面讲述和分析的一系列历史与现实因素，这些货真价实的创新药迟迟未能转化出合理的经济效益。这和国际上那些堪称“重磅炸弹”的创新药相去甚远。

　　“重磅炸弹”呼之难出

　　创新药研发投入大、风险高，花费10～15年的时间、5亿～10亿美元，才能从1万个新化合物中获得1个上市的创新药，这已成为行业共识。

　　但在庄武看来，支撑企业不断投入研发资金的动力，在于每7个上市的创新药中有1个能够成为年销售额10亿美元以上的所谓“重磅炸弹”药物。正是这些“重磅炸弹”药物带来的巨额回报，帮助跨国药企进一步开拓疆域，奠定今日的国际地位。

　　国家劳动和社会保障部三年前发布的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(简称《医保目录》)，对于制药企业迅速渗透并扩大药品的终端市场，有极大的促动作用。

　　对照可见，2004年前上市的33个自主研发一类化学药中11个进入了《医保目录》(详见图表)，占1/3。不过，庄武认为《医保目录》也是一把双刃剑：一方面，进入目录的药品消费人群可能迅速扩大，产品销量有望增加；但另一方面，进人目录的药品必须接受国家对其最高零售价格的管理，其处方还受到医院医疗保险金额的限制。

　　40个自主研发一类化学药均为处方药，因此医院是其主要的终端市场。据2005年对16个大中城市300多家样本医院的统计，有16个出现在医院的临床用药中：其中的6个批准于20世纪80年代，占当时批准总数的85.7%；7个批准于20世纪90年代，如不计诊断用药，占20世纪90年代批准总数的63.6%；3个批准于本世纪初期几年，占这一时期批准总数的 33.3%。

　　对此，庄武表示，这在一定程度上反映出中国制药企业对于创新药的产业化能力仍然较弱。

　　在进入医院临床使用的16个自主研发化学药中，9个为医保报销药品。具体分析表明，这16个药品共计占2005年医院购药金额的0.67%，有 4个进入医院2060个药品的前500强。

　　庄武指出，进入医院临床使用，并表现良好的创新药一般具有以下特点：第一，创新药所在的治疗领域是中国目前临床用药最频繁的领域，如占居中国1/3药品市场的抗感染药；或是无竞争产品、或竞争产品少的治疗领域，如放疗增敏用药。其次，创新药本身的疗效和安全性确切。第三，创新药更需要相应的市场培育和开发，而中国制药企业在这方面的能力有待加强。这一点从目前多家生产的创新药的临床表现中可见一斑。

　　同时，基于中国“低水平、广覆盖”的医保政策，目前在中国名列前茅的药品的销售额约在10多亿元人民币，因而局限于中国这一非专利药占97%以上药品市场的创新药将很难成为“重磅炸弹”药物。

　　创新药期待良性突围

　　“新药与新技术的研究开发，是医药行业持续、健康发展的基础。”庄武说。

　　长期以来，由于资金、技术、机制、体制等原因，中国医药行业以仿制为主，老产品多、新产品少，低档次与低附加值产品多、高技术含量与高附加值产品少，重复生产品种多、独家品牌少。针对这一状况，自1993年中国对药品实施产品专利保护之后，各医药相关主管部门陆续出台了一系列政策，“科技兴药”战略在医药行业的“九五”和“十五”规划中得到体现。

　　鉴于加入WTO后对知识产权保护更趋严格这一新形势，科技部、国家经贸委、国家中医药管理局发布的《医药科学技术政策(2002～2010年)》，将政府主导的新药自主创新推向了一个新高潮。

　　仅科技部的“863计划”和“793计划”中支持创新药物品种、平台建设以及中药现代化建设的资金就逾8亿元，建立了新药筛选技术平台、新药药效学技术平台、新药药物代谢技术平台、新药安全评价技术平台、新药临床试验技术平台、大规模高效培养技术平台、生物技术药物规模化制备技术平台、生物技术产品的质量标准和检测技术平台和中药质量标准技术平台等共9类平台，涉及新药研究开发的各个重要阶段和多个关键技术环节，基本形成了布局合理优势集成、与国际标准接轨的新药研究开发技术平台体系。

　　然而目前，如此的投入与产出不成比例，自主研发的产品对医药终端的市场格局几乎无影响；并且，据中国医药统计网统计，2005年纳入统计范围的5053家医药企业中仅36.2%有研发投入，行业研发投入率(研发费和主营业务收入比)平均为l.06%，仅65%的企业研发投入率在5%以上，以企业为主体的技术创新体系尚待形成。

　　对于这一现状，庄武建议行业相关主管部门深入研究，在继续加强对医药研发投入的同时，加大对创新药产业化的投入。从鼓励创新的角度出发，努力为创新药进入市场、开拓币场营造良好的政策环境，让更多的具有自主知识产权的产品进入《国家医保药品目录》，并实行价格鼓励政策，以加快这些产品在终端市场的推广应用；同时参照企业研究开发费用的优惠税收政策，对于该类产品的市场推广，制定相应的优惠税收政策。

　　对医药企业，她建议加大研究开发的投入，根据企业的比较优势和发展规划，与国内外科研院所、大专院校密切联系、加强合作，寻找中国具有独特资源优势的，或被跨国药企所忽视、市场前景良好的创新产品，并尽早介入研发工作。

　　同时，庄武表示，鉴于目前国内市场对创新产品的接受、消费能力有限，对拥有自主知识产权、国际市场需求量较大的创新产品，建议将药物研发进程与国内外市场开发计划相结合，通过“技术转让”、“合作开发”等多种方式与跨国药企联手，积极融入国际医药产业链，进军世界医药规范市场，换取创新的最大回报，使创新产品不仅提升企业的品牌形象，更成为企业的利润增长点，带动企业步入创新的良性循环，真正成为医药创新的主体。

　　据权威人士估算，倘若全国药品零售额的10%用于新药开发，按年销售额2000亿元计，制药企业每年将有200亿元投入到新药开发中，这一数字会是国家投入的10倍以上，中国企业研制出年销售额在10亿美元以上的“重磅炸弹”式新药便指日可待。