监督员3月底前进驻高风险药企

　　郭艾琳 马晓华

　　频繁发生的药品不良反应事件，暴露出了我国药品生产环节上GMP(药品生产质量管理规范)管理的诸多漏洞。

　　《第一财经日报》了解到，2月25日，国家食品药品监督管理局(SFDA)已正式确定了向高风险药品企业派驻监督员的管理制度，要求在3月底前向血液制品、疫苗企业派驻监督员，而随后根据派驻情况，逐步扩大到静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业。

　　此次派驻的监督人员将由各省市从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，主要对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查。

　　“此次派驻监督员到血液和疫苗生产企业，主要是监督GMP实施以及产品质量的把关，同时并行的还有不定期的GMP飞行检查，进一步加强药品的安全生产。”国家药监局一位工作人员告诉记者。

　　据了解，派驻监督员的职责是监督原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况。派驻监督员将定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患将及时报告。

　　而事实上，在我国，药品获批前的现场监督检查一直都处于管理松散甚至监管空白的状态。派驻监督员正是为了能够从源头上对药品企业的生产起到监管作用。

　　一位熟悉GMP的业内人士告诉记者，按照我国《药品注册管理办法》第65条中的规定，把“具备该药品相应生产条件”作为发给药品批准文号的前提条件之一。而目前对企业的GMP现场考察主要是由各级药监部门的注册机构负责，并没有完全依照GMP标准，由GMP检查员进行现场检查，因此，目前我国并没有实施真正意义的“批准前检查”。

　　而这样的结果便导致了企业在药品生产过程中存在着诸多漏洞。

　　“比如化学制剂企业随便更换原料供应商，却不考虑不同原料的内在质量，甚至有些企业违法使用食品级甚至工业原料或辅料等。”该人士说。

　　另一方面，由于缺少GMP现场监督管理，企业造假状况也频频发生，企业在市场上购买其他公司的产品，改换标签充当临床试验样品；药品申报资料中的生产工艺描述和控制标准与实际生产不相符，甚至根本无法根据申报资料生产出成品等状况都曾出现。

　　然而，向高风险药品生产企业派驻监督员是否真的能够起到监管作用，这一点还是引起了部分企业的担忧。

　　一位不愿意透露姓名的药品企业人士告诉记者，每个企业都有自己的内控标准，且这一标准都是高于国家标准的。而派驻的监督员检查的都是国家标准，因此到底以哪个为主这是一个矛盾。

　　“与此同时，如果企业采取贿赂手段来收买监督员，或者今后出了问题后，企业和监督员相互扯皮，那这样的问题将如何解决？企业出问题不光来自质量检查这一个环节，我觉得派驻监督员还存在着一定的操作难度。”该人士说。