|
本报记者 夏金彪
9月27日，在“‘万艾可’零售药店上市新闻介绍会”上，辉瑞(中国)有限公司的董事长兼总经理安高博(Edward Allan Gabor)显得春风满面。根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的有关文件，“万艾可”的处方权进一步放宽，并可在零售药店进行销售。
“万艾可”，国人习惯叫着“伟哥”的蓝色小药丸，于2000年在中国上市之后，就开始了艰辛的旅途。从只有极少数泌尿可医生才能开具、并只能在医院销售的处方药，到允许二级以上综合医院的心血管、内分泌科、神经科等其他科室的医生都能开具处方、并可以在零售药店销售，万艾可的“炼狱之旅”仿佛已经结束。
辉瑞正期待着解除政策限制的“万艾可”，会带来滚滚而来的商业利润。但辉瑞摆脱不了围绕着“万艾可”的阴影，安高博仍然对“万艾可”专利被否决耿耿于怀， “‘万艾可’专利现在依然有效，辉瑞将在9月28，向北京市第一中级人民法院提起上诉”，要求中院对国家知识产权局作出的否决“万艾可”专利的决定进行重新判决。这是在“万艾可”专利被判决无效之后，辉瑞第一次正式对外公布了对此提起上诉的时间。
“万艾可”艰难挤进药店
“万艾可”在没进入中国之前，就吸引了国人的眼球，关于“万艾可”的“绯闻”不断。1998年3月，“万艾可”刚在美国上市，随后就被中国各地的报刊杂志以“伟哥”为名，广为流传；1998年8月，沈阳飞龙有限公司抢注“伟哥”商标，成为当年最引人注目的商战案例。当时许多国人把“万艾可”看成“春药”的代名词，导致中国政府部门对“万艾可”严加管理、严格限制，并规定“万艾可”只能有男科医生开具处方，患者只能凭借处方在医院购买。
2000年，辉瑞把“万艾可”正式引入中国，为了突破文化、观念的障碍和政策的限制，辉瑞开始了 “男性勃起功能障碍(ED)”教育的“启蒙运动”和强大的政府公关行动，以期改变中国人的观念，解除政府对“万艾可”的限制，最终带动“万艾可”的销售。在传统的中国，这个俗称“阳痿”的疾病被认为事关男人尊严而成为最隐讳私事。辉瑞通过多种渠道向政府、公公灌注有关这个疾病的概念和基本知识，“ED和肥胖、心脏病一样，在世界范围内是一种常见疾病”，像其他疾病一样，ED也需要治疗，因而“万艾可”不应该受到不必要的限制。
辉瑞经过四年的努力，“万艾可”终于获准可以在全国零售药店上柜销售。此刻，辉瑞(中国)有限公司的董事长兼总经理安高博终于可以略感欣慰“我们感谢国家食品药品监督管理局和卫生部，以及广大医务界人士，长期以来方便ED患者获得有效治疗所做出的不懈努力。”
据了解，“万艾可”在全国零售药店的销售渠道采取总代理制，国药集团作为其全国一级代理，各省市另外设有一家或多家二级代理。北京、上海、广州、武汉等20多个主要城市的2000余家零售药店成为“万艾可”的首批销售网点。其中，北京市目前主要在金象大药房、医保全新、嘉事堂等90余家连锁药店销售“万艾可”。
“虽然国家允许我们在药店销售，但‘万艾可’仍然是作为处方药销售，即消费者须凭执业医生入方才可购买。因此，我们此次在选择药店合作时，进行了严格的筛选。凡获得销售‘万艾可’的药店，均是具有处方药销售权、且通过了GSP的(注：为“药品零售企业质量管理规范”的简称)认证。今后，我们会根据情况在更多的城市和药店销售‘万艾可’。”辉瑞公司医疗保健业务部总监蒋世东告诉记者。辉瑞方面还介绍， 目前，“万艾可”是国家获准的唯一允许在药店销售治ED(男性勃起功能障碍)药物。
据了解，“万艾可”在中国上市4年来，一直受困于销售渠道狭隘及高价格。业内人士分析认为，“万艾可”进入终端药店后，无疑将会改变以往销售渠道狭隘的限制，同时，由于药店有一定的自主定价的权利，药店之间的价格竞争也会带动“万艾可”价格下调。
“炼狱之旅”仍未到终点
“万艾可”虽然此次获准在药店销售，但“万艾可”专利被否决仍然让辉瑞耿耿于怀，而业内传闻，“万艾可”获准在药店销售很有可能与7月份“万艾可”专利被否决有关，传闻认为，“万艾可”获准在药店销售很可能是对7月份“万艾可”专利被否决的“补偿”。
今年的7月5日，国家知识产权局专利复审委员会公布了审查决定，宣告“万艾可”专利无效。这意味着经过两年的复审，“万艾可”专利终于宣布被否决。据了解，1994年5月，辉瑞向国家知识产权局申请了“万艾可”用途专利，2000年7月，辉瑞“万艾可”获准在华上市销售。同年9月19日，中国国家知识产权局发布了授权公告：授予“万艾可”专利，专利时间从申请之日起一直保护到2014年(专利期为20年)，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非”“万艾可”的有效成分，但却不能用于治疗ED类疾病。在国家专利局授予“万艾可”用途专利后不久，2001年10月，国内12家企业在其公告期间对“万艾可”专利权提出了异议，要求国家撤销“万艾可”专利。2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。2004年7月5日，“万艾可”专利宣布被否决。
虽然，国家知识产权局的裁决标志著围绕这项专利近3年的法律纷争的暂时有了结果，但距离“万艾可”专利的尘埃还没最终落定。根据中国的法律，该决定并不是终局决定，辉瑞可根据专利法的规定，在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决做出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力。据安高博介绍，辉瑞已经在9月28向北京第一中级人民法院提起上诉。至于上诉理由，安高博表示，由于涉及的技术性太强，无法在短时间表述。据了解，7月5日，国家知识产权局复审委员会动用了《专利法》第26条第三款否决了“万艾可”专利，否决了其专利说明书形式上不完备。据有关专家介绍，辉瑞将很可能在围绕“万艾可”专利说明书的完备性上和国内企业继续较量。
无疑，经过三个月的准备，辉瑞又是有备而来。另外，对于“万艾可”专利被否决一事，辉瑞前后表现出态度上的改变，也耐人寻味。据了解，辉瑞公司在得知“万艾可”专利被否决不久，就做出了回应，并声称 “将会影响其在华的投资”。然而，9月27日，安高博在接受记者采访时却强调，公司除了会持续在华投资的5亿元项目外；今后还会加大在华的投资，并在5年内在中国新上市13个新产品。仿佛辉瑞已经忘记了先前“万艾可”专利被否决所带来的伤痛。
| 
