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本报记者 夏金彪
近日，关于明年年底之前所有药店要分为“处方药店”、“非处方药店”的说法引起消费者和业内的关注，但同时也引起了药品零售企业的担忧，一位药店经营告诉记者：“在医药未分开的状况下，医院处方很难 ‘外流’，如果今后‘处方药店’只能凭处方销售处方药，不知道药店能如何生存？”
记者联系国家食品药品监督管理局新闻处，一位工作人员对中国经济时报记者说，划分“处方药店”、“非处方药店”的说法并不准确，国家食品药品监督管理局近日没有出台过相关政策文件。目前，国家食品药品监督管理局在积极推行药品分类管理制度，严格处方药监管、规范非处方药监管，进一步加强药品监管，明年年底之前取消药品流通领域处方药销售“双轨制”，即处方药销售可凭处方销售、也可不凭处方销售的现象，到那时所有的处方药必须凭处方销售。
处方药销售要取消“双轨制”
据了解，今年6月，在国家药品食品监督管理局印发的《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》的通知中，要求各级药品监督管理部门要将药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，对零售药店分类进行管理：第一类，2005年底之前，经原发证部门审查，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。第二类，2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的零售药店，只能销售甲类非处方药和乙类非处方药，或只能销售乙类非处方药。由原发证部门按规定核减企业《药品经营许可证》中的经营范围。
国家食品药品监督管理局新闻处的工作人员告诉中国经济时报记者：“很可能是该通知遭到了误读。国家食品药品监督管理局只是规定，根据GSP认证情况，部分达不到药品分类管理要求的药店将不能再销售处方药，而符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药，发给处方药定点销售标志。”
据了解，目前，国家食品药品监督管理局加大了推行实施药品分类管理的力度，正逐步取消药品流通领域处方药销售“双轨制”，即处方药销售可凭处方销售、也可不凭处方销售。从今年7月1日起，全国零售药店抗菌药物必须凭执业医师处方销售的规定，加大了药品零售企业执行处方药凭医师处方销售情况的监督检查力度。并且，国家食品药品监督管理局已经列出的解除“双轨制”的时间表2005年1月1日起，抗肿瘤药、激素类避孕药除外处方药等必须凭医生处方才能销售；2005年7月1日起治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药必须凭医生处方才能销售；2005年12月31日以后，实现全部处方药必须凭执业医师处方销售，在药师指导下使用。
药品分类管理艰难前行
“处方药最终必须凭处方购买”是国际上的先进做法，一位业内人士告诉记者。但是，我国的医院使医药一体经营，医生处方难以流出，《办法》的出台对此状况不会有多大的改善。而在药店的收入中，几乎50%的销售来自于“无处方销售的处方药”。假如搞一刀切，所有的处方药都凭处方购买，那么药店将面临巨大的经济损失，许多药店可能因此关门。据了解，一方面是医院开出的处方很少能够流向社会药店，致使零售药店的处方量少之又少；另一方面，处方尚不规范，执业药师严重短缺都影响了药品分类管理深入开展。
据国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长边振甲介绍，实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等改革的系统工程，涉及到多个部门，有一个配合、协调的问题。目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。国家食品药品监督管理局正在协调有关部委共同推进药品分类管理进程。其中一项重要工作是正在起草的《处方药与非处方药分类管理条例》，拟于明年上报国务院。
目前，绝大多数的处方是由医院药房来调配的。今年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物，在全国范围内的所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。这项举措被看成实行药品分类管理制度进入攻坚阶段。从实施的情况来看，由于处方流向零售药店的很少，该项政策的实施，将会使零售药店流失一部分抗菌药销售份额。据了解，抗菌药销售额约占零售药店销售总额的24%～30%，因此在一段时间内对零售药店的经营产生一定的影响。
边振甲表示，解决这个问题的关键是实施医药分业和规范处方。随着医疗卫生体制改革的不断深入，药品分类管理也将向纵深发展。通过推进城镇职工基本医疗保险制度改革，逐步解决持方外购等问题；同时通过加强与卫生部门合作，规范处方管理，相信这个问题会逐步得到解决。
据了解，目前，药学专业人员、执业药师的数量不足、分布不合理，也同样影响了分类管理工作的推进。近些年来，我国执业药师人数虽有大幅增加，但整体数量依然较少，且绝大部分不在药品零售企业，药师尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。
中国执业药师协会的秘书长张淑芳告诉记者：“我们正在积极推进执业药师的认证工作，以及进一步推动‘执业药师法’的出台”。
据悉，2003年10月，国家食品药品监管局已经完成执业药师法草案研究、起草工作，并已经将执业药师法草案报送国务院法制办，今后，将由国务院法制办继续推进执业药师法的立法工作。
-药品分类管理制度是如何产生的
第二次世界大站结束之后，美国为了加强药品的管理，于1951年率先建立了药品分类管理制度。此后，世界上许多国家也陆续建立了此项制度。在药品分类管理制度产生之前，在世界各国，人们可自由地在药店购买药品，由于药品的使用过于随便，因而发生了大量的药物不良反应，如著名的美国“磺胺酏剂中毒事件”，以及其后在欧洲发生的“反应停事件”等，这些事件促使各国开始注意药品的安全性问题，并开始着手建立处方药与非处方药分类管理制度，从法律的角度来保证药品使用的安全性。实行药品分类管理后，处方药只能凭医师处方购买和使用，非处方药则不需要处方，患者可自行购买和使用。因此，药品分类管理实际上是加强了对处方药的管理。
-我国药品分类管理制度的形成
我国于1996年正式提出药品分类管理，同年由国家卫生部牵头，七部委共同成立非处方药(OTC)办公室。1998年国家药品监督管理局成立后，OTC管理工作由国家药品监督管理局安全监管司负责；同年，第一批非处方药目录讨论稿出台：1996年6月18日，国家药品监督管理局第10号令发布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并正式宣布我国于2000年1月1日起实施药品分类管理制度；同年7月，又公布了第一批国家非处方药目录(西药部分和中成药部分)，由此，标志着我国药品分类管理制度的实施已正式启动。
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