三药企联手“专利逼宫”葛兰素史克临阵退兵

　　8月18日上午国家知识产权局专利复审委第五口审庭里气氛紧张，旁听位上座无虚席，“请求人席”上四川太极、浙江万马和上海三维3家药企的代表和律师一字排开、严阵以待。手表表针已经指向9点钟，然而对面的“被请求人席”上依旧空无一人，难道葛兰素史克方面的人集体迟到了？此前，国内这3家企业向国家知识产权局复审委提出了“撤销葛兰素史克文迪雅罗格列酮组合物专利”的申请，此时此地，将进行第一次口审听证会。

　　9时整，听证会照常开始，一番例行过程后，复审委主审人员突然宣布：“因葛兰素史克在8月17日向复审委提出书面申请，要求从8月10日起，放弃罗格列酮组合物专利。请求方是否有要求撤诉？”

　　葛兰素史克自己主动撤销专利？在场的所有人都愣了，谁也没有料到葛兰素史克会出这么一招！

　　休庭讨论15分钟后，3家药企一致表示：撤诉。

　　“主动撤销专利，必是有错在先”？

　　为什么葛兰素史克已经得到了专利，刚一遇异议，就主动撤消呢？一时间，猜测纷纭。

　　3家国内药企的代理律师徐国文对此不愿做答，只是表示：“我们事先准备的非常充分，对于胜诉很有把握，只是没想到葛兰素史克第一回合没交手呢，就撤了。”

　　3家国内药企的代表也都不愿多谈此事。

　　记者联系到葛兰素史克公司，他们的回复是：“经过对目前各种情况的谨慎评估，葛兰素史克决定主动放弃罗格列酮组合物专利，并决定不参加专利复审委的审理。葛兰素史克决定放弃的专利并不是保护文迪雅(马来酸罗格列酮)的专利，文迪雅的化合物专利和制备方法专利与此没有任何关连。书面申请中提到的从8月10日起，是因为这个日子是英国总部签发此文件的日期。”

　　“难道是拖刀之计，其后有诈？”多年从事新药开发的北京海泽润公司总裁单强向记者分析，“不太可能，刚被质疑就撤消，大概是他们在专利申请时有什么漏洞，必是有错在先！否则，按照外企公司的习惯，应该不会轻易放弃的。他们及早撤消是为了防止遭受更大的损害。”

　　“对‘罗格列酮’的保护范围延伸到了各种酸的罗格列酮盐，这种方式就好比：条条大道通我家，但你用栅栏把我家里里外外都围上，我走哪条路也进不去家门啊。这种专利保护的方式是非常荒谬的。”另一位不愿透露姓名的业内人士提出了他看法，“在国外，这样的专利就不可能被批准。因为，你要保护所有罗格列酮的酸盐，你就要研究所有这些化合物的临床疗效、毒副作用、各项指标等等，哪一个公司都不可能有这个财力、时间和精力去干这个事！所以，按道理，这个专利就不应该获批！可是，毕竟批了。葛兰素史克大概没想到，中国的医药企业会告他，又怕因为一个官司会影响他们与中国的政府部门和企业的关系。这是‘弃车保帅’的断腕之举。”他这样分析。

　　格列酮市场将变

　　从听到复审委主审人员宣布葛兰素史克放弃罗格列酮组合物专利的那一刻起，记者观察到，3家国内药企的代表都喜形于色，但没过多久，他们就恢复了平静，因为他们的根本目的并不在于赢官司，而是能及早拿到各自在国家药监局申报的罗格列酮药物批文。

　　“没有专利争议，国家药监局才能发批文。”徐国文律师的助手刘宏告诉记者，“他们都急着领批文呢。”

　　葛兰素史克放弃罗格列酮组合物专利，又为国内企业打开了一扇大门。

　　“欧美国家格列酮类药物市场非常好。仅去年美国的这个市场就是11亿美元的销售额。”北京的太洋药业副总裁温树启告诉记者。“国内的这个市场现在也开始逐渐升温了。目前，格列酮类药物主要分两块，一块就是由葛兰素史克原研制的罗格列酮，另一块是礼来-武田原研制的吡格列酮，两个药差不多，这些都是第二代的胰岛素增敏剂，比第一代副作用小，效果更好。但是国内的生产厂家也不少，竞争很大。仅产吡格列酮的厂就有9家。现在葛兰素史克的专利撤消，对我们这个市场会造成很大影响的。”

　　记者通过有关渠道查到，到目前为止，在药审中心罗格列酮生产、试生产、临床等登记的记录就有58条，初步估算至少有十几家企业正在罗格列酮的队伍中忙碌。

　　背景

　　葛兰素史克的糖尿病药物“文迪雅”，即“马来酸罗格列酮”，是2001年2月在中国上市的，葛兰素史克于1988年申请了罗格列酮的专利，保护范围涉及罗格列酮及其可药用盐。1998年，葛兰素史克在中国获得文迪雅(马来酸罗格列酮)制备方法的工艺专利，2000年又拿到了文迪雅(马来酸罗格列酮)化合物专利。

　　然而2003年7月，葛兰素史克再次申请“含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物专利(以下简称‘罗格列酮组合物专利’)”，并获得了中国国家知识产权局的授权，此项专利把葛兰素史克对“罗格列酮”的保护范围延伸到了各种酸的罗格列酮盐，这就意味着国内其他所有药企都不能再生产自己的罗格列酮类药物了。

　　正是因此，浙江万马和上海三维、四川太极3家药企于2004年先后以“缺乏新颖性”为由，把葛兰素史克诉上法庭，要求“撤销葛兰素史克文迪雅罗格列酮组合物专利”。