葛氏撤销专利决战市场 瓜分糖尿病药品份额

　　本报记者 漏丹 北京报道

　　这是一场结果出人意料的听证会。

　　8月18日，原定于早上九时开始的关于罗格列酮组合物专利权的听证会延迟了半小时才正式开始。中国药厂的主要代理律师徐国文再次和其他几位中方代理人回到请求人的座位 上，用手帕擦拭着脸上的汗珠。此时，被请求人一方的座位仍然空着，那里本该坐着葛兰素史克(GSK)的代理律师。

　　合议组组长的第一句话就引起了全场的骚动。“请问请求人，有没有撤回无效请求的请求？”浙江万马、上海三维、四川太极集团(资讯 行情 论坛)三家药厂的代理人马上表示愿意撤回请求。

　　半个小时，一场继辉瑞伟哥案之后涉及外国药厂的重要专利纠纷案峰回路转，出现谁也没有料到的结局。原本可能需要一整天时间的听证会在短短几分钟之内就结束了。

　　据悉，葛兰素史克已经在8月10日向国家知识产权局复审委员会递交了撤销ZL98805686.0专利的请求。这就是含2-8mg罗格列酮或其可药用盐的组合物专利，由葛兰素史克在1996年6月提出申请，在2003年7月获得授权。罗格列酮是目前糖尿病药品所需的主要活性成分。三家中国医药企业上月就葛兰素史克罗格列酮的配方专利权提出异议。

　　“我们的证据是过硬的。”听证会一结束，徐国文在回答记者各种问题时重复着这句话，然后匆匆离去。

　　一场没有赢到底的官司

　　“不要以为国内药厂赢了，这是葛兰素史克下的一计。”中国国际贸促会专利商标事务所律师唐晓峰在听证会结束后这样对记者说。撤销专利，葛兰素既史克保证了该专利自优先权日起到2004年8月10日之间的有效性，又避免了像辉瑞公司一样遭受名誉上的损失。

　　葛兰素史克声明，经过对目前各种情况的谨慎评估，公司才决定主动放弃罗格列酮组合物专利，并决定不参加专利复审委的审理。

　　在事后接受采访时，徐国文指出了他原来希望在听证会上提出的理由——葛兰素史克的专利没有创造性和新颖性。在外刊《临床医学杂志》(《Journal of Clinical Pharmacology》)上，分别有两篇刊登于1995年9月和11月的论文，论述了4毫克或者8毫克的罗格列酮盐在治疗糖尿病上具有良好的耐受性和有效性。这比葛兰素史克提出相关专利申请的时间几乎早了一年。

　　南京苏克专利代理有限责任公司律师孙立冰从另一角度提出了无效的理由。今年5月中旬，她代表江苏一家制药公司提出了关于罗格列酮专利权的意见陈述。孙立冰说：“这本来就是一定量的组合物的专利。而2毫克和4毫克的剂量用于临床试验，并且要加入药学上可接受的载体时才能服用，这些在葛兰素史克获得优先权日之前就已经公开了。另外，它也没有证明这个专利种药物的疗效比之前的药物更有效。”

　　孙立冰的意见陈述被国家知识产权局复审委员会转给葛兰素史克公司。8月11日，葛兰素史克大幅度地修改了专利的权利要求，在其中排除了所有游离碱和所有马来酸罗格列酮。

　　“看到这份修改我很高兴，因为做专利的一看就知道，这样修改就是认可了我提出的理由。”孙立冰说。

　　对于国内药厂选择撤销请求，唐晓峰认为这暴露了国内药厂目光短浅的问题。

　　徐国文、孙立冰和唐晓峰在接受采访时都提出以下两点考虑可能是国内药厂撤销请求的原因。

　　首先，国内药厂认为自己在8月10日之前并没有侵权行为。因为在8月10日之前，国内任何一家药厂都没有拿到生产批号。根据我国的法律，专为科学研究所作的药品试验即使照抄别人的专利，也不算侵权行为。

　　其次，撤销请求，就不需要走像伟哥案一样的道路。对国内的药厂来说，就不必要浪费时间和金钱，可以尽快从药监局拿到新药证书和生产批号。对比伟哥案，尽管复审委员会有了裁决，但是现在没有定论，正在等待辉瑞公司提起上诉，需要走司法程序。只有等终裁出来以后，国内药厂才有机会生产。

　　孙立冰说：“尽早拿到新药证书，这也是此次申请的关键所在。早在去年年底，国内药厂就做好了相关的临床试验，所有材料都递交给药监局了，就只等这份专利已经不存在的证明了。”

　　不过，唐晓峰认为，国内药厂这样做等于自动把主动权出让给了葛兰素史克。以后，葛兰素史克如果发现国内药厂在8月10日之前存在仿制等侵权行为，就可以提出上诉。到时国内药厂想再申请专利无效就会有障碍，因为根据原则，专利无效的请求“一次不再理”。

　　孙立冰也提到，国内药厂获胜的局面随时都可能扭转，因为葛兰素史克有可能马上会提出其他方面的专利。

　　糖尿病药品市场面临瓜分

　　尽管在罗格列酮组合物专利上失利，但是葛兰素史克的新型糖尿病药品文迪雅仍然受到保护。文迪雅是国家治疗2型糖尿病的一类新药。目前文迪雅的市场价为90元一盒，孙立冰认为国产化生产后，价格将有可能下降几倍。

　　葛兰素史克公司媒介部经理萧韦群把这次专利纠纷称为“一个历史遗留问题”。她说：“1988年的时候，我们公司在全球范围内申请了一个罗格列酮化合物的专利，那个专利保护的范围相当广泛。但是当时中国的专利法还不保护化合物成分。在1993年国内的专利法修改以后，我们就不能再申请和1988年相同的专利了，只好重点保护文迪雅。”

　　文迪雅的主要活性成分是马来酸罗格列酮，目前在中国还受到其他两个专利的保护。其化合物及制备方法的专利分别在2000年和1998年授权。

　　《葛兰素史克就文迪雅(马来酸罗格列酮)专利案件的情况说明》中明确提到，“葛兰素史克决定放弃的专利并不是保护文迪雅的专利，文迪雅的化合物专利和制备方法专利与此没有任何关连。两年前，葛兰素史克就已在专利复审委成功地维持了文迪雅的专利。”

　　尽管如此，糖尿病药品的市场之争即将开始。孙立冰代理的江苏某制药公司研制的是盐酸罗格列酮，四川太极集团研制的是罗格列酮钠盐，这些药品的有效性和耐受性与文迪雅相比究竟如何，目前还没有定论。因此，国内的药厂如果获得生产批号，就会严重威胁到葛兰素史克在中国的糖尿病药品市场。

　　据葛兰素史克介绍，该公司对文迪雅的研发费用和全球上市总投资已超过10亿美元，同时，公司还投资了9千多万美元在天津设立工厂生产文迪雅。

　　为了应对将来的竞争，葛兰素史克已经开始行动：投资1亿6千万英镑正在进行几个里程碑式的大型临床结果研究。这些研究用于评价单独使用文迪雅或与其他药物合用时，对于阻止2型糖尿病的进展以及减少心血管疾病危险方面的影响。如果文迪雅的疗效更胜一筹，葛兰素史克可能希望从广告宣传上战胜对手；反之，它可能会提出另一种新药替代文迪雅。