国家药监局黄果：加快儿童用药上市速度|国家药监局_新浪财经

　　上证报中国证券网讯（记者张雪）儿童用药是全球共性问题，也是个难题。由于它的研发难度较大，有的疾病还存在“病等药”的问题，有的是有了药但“能不能用、如何用、说不清”的问题。在国新办9月13日举行的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，国家药监局副局长黄果表示，针对这些问题，国家药监局多措并举，鼓励儿童用药的研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床用药需求。

　　一是落实优先审评审批政策，加快儿童用药上市速度。国家药监局会同相关部门制定了鼓励研发申报儿童药品清单。2021年儿童用药获批数量是47个，2022年增长到66个，2023年再增长到92个，今年1-8月份，已经完成批准49个。黄果举例说，前不久国家药监局加速批准了目前全球唯一一款用于治疗神经纤维瘤儿童患者的专用药——硫酸氢司美替尼胶囊。该品种采用的是全球同步研发策略，基于国际多中心临床试验证据，在我国通过优先审评审批程序，获得全球同步上市批准。

　　二是完善药品说明书，增加儿童用药信息。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过企业加强科学研究，监管部门组织严谨评价，在说明书中增补儿童应用信息，更好地保障儿童临床用药的安全和有效。

　　截至目前，国家药监局共发布3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种，涉及儿童抗肿瘤药，比如大家比较关注的儿童白血病，儿童重型精神障碍用药，包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。

　　三是加快完善研发技术要求，并与国际接轨。国家药监局目前已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则，这与发达国家监管机构相当。其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发，在全球监管领域中也是比较领先的。