英国有望率先展开公众新冠疫苗接种 牛津疫苗遭质疑重补试验

　　原标题：英国有望率先展开公众新冠疫苗接种 牛津疫苗遭质疑重补试验

　　英国正在积极部署，准备最早从12月7日开始新冠疫苗接种，很可能成为全球首个启动新冠疫苗接种计划的国家。英国政府希望通过疫苗接种和大规模测试，到明年春季末，为5000万人接种疫苗，恢复正常生活。

　　为了推进接种工作所需“庞大后勤行动”，英国商业部副部长扎哈维（Nadhim Zahawi）11月28日被首相府任命为专责疫苗部长。此人也是民调机构YouGov的联合创始人。

　　已率先宣布三期临床数据的三种领先疫苗——辉瑞-BioNtech疫苗、Moderna疫苗和牛津-阿斯利康疫苗都在英国的候选疫苗篮子里。目前辉瑞疫苗和牛津疫苗均在等待英国独立监管机构药品和健康产品管理局（MHRA）紧急审批中。预计最早提交数据的辉瑞疫苗几日之内即可获得批准授权，开始接种。

　　而牛津疫苗因无法平息外界对其功效数据的质疑，不得不在上周四晚宣布进行针对半剂量的额外全球试验。阿斯利康称，相信这不会影响该疫苗在英国和欧洲监管机构获批和推出的时间表。

　　美国和欧盟也都在紧锣密鼓推动自己的疫苗接种计划，并期望能在12月开始启动。英国医学研究理事会临时负责人皮尔斯（Jonathan Pearce）指出，英国拥有一流的医疗数据资源和集成的医疗保健系统，率先展开接种计划将使英国能够对Covid-19疗法进行世界领先的评估并为全球作出贡献。

　　英国首相约翰逊也希望借此机会巩固英国在全球医药研发领域的江湖地位。11月30日，他在威尔士宣布投资2000万英镑设立药品和诊断制造业转型基金，通过提高英国药品和诊断制造供应链的能力，帮助应对未来的流行病。

　　各国接种计划紧锣密鼓

　　英国政府总共购买了4000万剂美国辉瑞疫苗。按照每人注射两支剂量计算，足够为2000万人次进行接种，相当于全国人口约三分之一。

　　英国还预定了1亿剂自家的牛津疫苗。11月29日又把对美国Moderna疫苗的订单追加到700万剂。迄今英国政府共支持了七种新冠疫苗研发，总计投资3.57亿剂疫苗。

　　目前全球有近50种正在进行人体测试的新冠疫苗，其中11种疫苗进入最后测试阶段，还有150多种仍在实验室里。

　　美国食品和药物管理局（FDA）将在12月10日得出对辉瑞疫苗供紧急使用的评估结论，计划在今年年底之前准备好数百万剂疫苗，预计到明年春季可以广泛发放疫苗。

　　而欧盟很可能也会在12月批准两种最先进的疫苗投入使用。布鲁塞尔已从辉瑞-BioNTech购买了2亿剂疫苗，与辉瑞合作的BioNTech是地道的德国公司，欧盟也算近水楼台先得月。上周末又通过欧盟统一采购机制谈判成功，在购买8000万剂Moderna疫苗的合同基础上翻倍至有权采购1.6亿剂。

　　欧洲药品管理局负责人库克（Emer Cooke）表示，一旦相关疫苗获得批准，每个欧盟成员国将根据人口数量同时获得按比例分配的疫苗。

　　欧盟委员会迄今签署了高达20亿剂不同新冠疫苗的供应合约，除了为4.48亿欧盟人口提供接种，也包括向其它国家出售或捐赠疫苗。

　　在疫情持续发展的背景下，各国政府首先面临的棘手问题是必须决定谁有权更早获得疫苗，谁必须排队等待。多数国家制定的疫苗计划核心都是优先考虑医护人员及高龄、易感人口。

　　英国政府疫苗接种和免疫联合委员会已公布一组优先接受新冠疫苗的人群清单。排在最前列的是80岁以上老人和卫生工作人员，其次是养老院老人和社会护理工作者，包括50岁以上的所有人都被列入第一阶段接种计划，总计约2200万人。

　　但另一方面，准备率先启动接种计划的英政府对民众接受疫苗的程度却缺乏信心。据说NHS正在草拟一张名人宣传大使清单，希望利用他们在社交媒体的广泛影响力说服人们参与新冠疫苗接种计划。英国陆军的信息战部队也将被部署以应对网络上的反疫苗宣传。

　　由于对疫苗的潜在副作用认识不足，调查发现民众对接种疫苗的焦虑和不确定感在增加，很可能导致最终接种率低下。而要通过疫苗手段实现群体免疫，总体接种率需达到60%至75%之间。

　　牛津疫苗数据遭质疑被迫重返试验

　　为了扩大对有效疫苗赌注的成功率，英国政府自今春疫情爆发后就通过寻找和支持最广泛技术手段生产的疫苗来增加赌注。

　　举例而言，除了早期就积极介入投资前述疫苗的研制开发，包括英国政府疫苗工作组主席宾汉姆（Kate Bingham）在内的1万5000名志愿者还参加了采用全新制备方式的美国Novavax疫苗三期临床试验，该疫苗2021年初才能获得关键临床数据。

　　至于英国政府投注最大的牛津-阿斯利康疫苗，上周宣布三期临床结果，根据不同使用剂量疫苗效力在62%至90%，总体预防效果为70.4%，虽比辉瑞和Moderna疫苗此前分别宣布的95%和94.5%功效低了不少，但因其生产成本远比竞争对手低廉、且储存运输要求更低而受到市场期待，被认为使用前景更广阔。

　　牛津疫苗团队在新闻发布会上强调，牛津疫苗作为腺病毒疫苗，已被广泛使用数十年，具有稳定、易于制造运输和在家用冰箱温度下保存的显著优势，可以通过现有医疗设施轻松分发，迅速部署。

　　克兰菲尔德大学供应链战略教授怀尔德（Richard Wilding）指出，比起辉瑞疫苗必须存储在-75°C极低温环境或者Moderna需要-20°C储存的事实，牛津疫苗显然更易于在常规供应链管理。

　　“这有点像龟兔赛跑，”怀尔德说，“牛津疫苗就像乌龟，但是就大规模接种而言，它可能是整体赢家，因为它没有辉瑞疫苗所面临的后勤挑战，更利于全球分发应用。”

　　除此之外，牛津疫苗在价格上也更具优势，阿斯利康早就宣布，在当前疫情大流行期间（至少到明年7月份前）保证不以盈利为目标，疫苗将以“成本价”定价，每剂3-5美元，这远远低于辉瑞的19.50美元和Moderna的25-37美元。

　　不过，由于出现了两种迥然不同的测试结果，牛津疫苗面临同行质疑。参与牛津疫苗研发工作的科学家随后在媒体追问下承认牛津疫苗是由于在志愿者中偶然性给药剂量错误而“歪打正着”取得了90%的效力，外界顿时哗然。

　　共有2万名英国和巴西志愿者参与了牛津疫苗的三期临床试验。错误是在扩大生产量以进行大量试验时发生的，其中2741名英国志愿者接受了半剂量和四周后全剂量两次注射，疫苗在这些人中产生了90%的功效；而另外一组近9000名志愿者接受了正常的两剂全剂量疫苗注射，产生的功效却只有62%。

　　阿斯利康生物制药研发部负责人潘加洛斯（Menelas Pangalos）还证实，参与低剂量试验的志愿者不包括55岁以上人群，这更引起外界担忧该疫苗获得的高效力结果是因志愿者年龄偏低，而年龄被认为是新冠患者出现重症的最大危险因素之一。

　　牛津疫苗开发者也不能完全解释清楚为什么半剂量反而能提供更好的保护作用。负责这项研究核心技术的牛津大学教授吉尔伯特（Sarah Gilbert）说：“在开始时给予更少剂量的疫苗可能是免疫系统发挥作用的更好方法，从而出现更有效的免疫反应。”

　　鉴于阿斯利康和牛津大学方面并没能向外界解释清楚为什么他们研发的疫苗在不同剂量下有效性存在如此大差距，牛津疫苗有效性数据遭到外界特别是美国同行严重质疑。他们指责牛津疫苗数据不够可靠和严格，很容易加重人们对疫苗的担忧，而公众一旦失去信任，“影响的可不仅仅是这一种疫苗”。

　　美国同行还声称，牛津疫苗的试验没有包括足够的种族多样性、性别和年龄平衡，无法满足美国食品药品监督管理局的要求。辉瑞公司全球研发部前总裁拉马蒂纳（John LaMattina）说，很难相信美国的监管机构会为该疫苗签发紧急使用授权。

　　阿斯利康方面强调，发布的这些数据是初步的，而不是完整的和最终的，辉瑞和Moderna疫苗公布的数据也是如此，所有公司都将在医学期刊上发布经同行评审的完整结果，以供公众审查。

　　牛津大学瑞吉斯大学医学教授、英国政府生命科学顾问贝尔爵士（Sir John Bell）为牛津疫苗辩护称，任何疫苗试验报告结果为60%的药效都足以获得紧急许可。

　　剑桥大学医学研究理事会生物统计学教授伯德（Sheila Bird）则认为，由于牛津疫苗的半剂量和全剂量方案的发生是基于错误造成，而不是事先设计的，因此实验结果必须经过监管机构仔细审查和评估。

　　在利物浦大学药理学博士希尔（Andrew Hill）看来，由于各疫苗研发机构的试验设计和入选志愿人群不同，因此很难可靠地横向比较当前这些新冠疫苗真正的有效性和安全性。

　　即便临床试验显示疫苗似乎可以很好地阻止人们死于严重并发症，但至于可以提供多长时间保护、疫苗在预防病毒传播方面的实际效果、在老年人等高危人群中的效果、以及每种疫苗管理运输和分发的难易程度，都需要花费数月甚至数年时间才能回答。

　　他认为，英国率先启动接种计划，有望在未来六个月内接种数百万人，无疑将成为临床试验比较疫苗功效、解答上述疑问的理想之地。

　　而英国政府任命的医疗事务独立顾问、副首席医疗官范塔姆教授（Jonathan Van-Tam）指出，英国必须尽快使用安全的、获得授权的疫苗，而不是一直等到“非常好的”疫苗出现。“我们等不起完美的疫苗。”他说。

　　范塔姆教授说，当前疫苗获得的临床试验结果是基于相对较短时间内确定的功效，总体效力略低于另一种的疫苗可能被证明反而是能提供更持久保护或对遏制病毒传播有更大影响的疫苗。因此，用基于有效性的单个临时估计值比较疫苗之间的优劣是错误的。

　　而这场争分夺秒的疫苗之战在未来几周内如何进展，势必对全球抗击新冠疫情的战斗产生重要影响。

　　（作者：师琰）

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责任编辑：戚琦琦