临床效果尚待验证 两药企“抢跑”瑞德西韦

　　抗疫药品瑞德西韦备受产业界和资本市场关注。博瑞医药、海南海药两家药企近期宣布已具备瑞德西韦原料药和制剂的生产能力。

　　2月11日晚间，博瑞医药（688166.SH）发布公告称，为响应国家抗击新型冠状病毒肺炎疫情的号召，公司于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

　　2月12日和13日，博瑞医药开盘即被巨量买盘封住涨停。2月14日，博瑞医药低开高走，仍然以10.17%的涨幅领跑A股医药板块，盘中振幅超过30%。截止2月17日收盘，博瑞医药股价探至62.46元/股，四个交易日累计涨幅达49%。

　　欲在瑞德西韦上赌一把的并非只有博瑞医药。

　　2月14日，海南海药（000566.SZ）发布公告称，通过与国内外合作伙伴的紧密合作，已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发和瑞德西韦制剂的第一批生产，并已具备350万支的规模化生产能力。

　　公告显示，公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并可量产瑞德西韦原料药，原料药纯度在99%以上。2月17日，海南海药开盘即封住涨停板。

　　疫情防控期间，交易所对二级市场的监管针对性地进行了加强。2月14日晚间，上交所发布信息称，近期部分涉及药物研发、防疫物资、云办公、在线教育等业务的上市公司，股票交易出现一定异动；交易所已针对性强化了相应的信息披露监管。对于涉及有关药品研发的公司，在市场出现传闻、股价出现异动后，上交所要求公司如实披露药物研发和生产之间的区别，相关专利授权存在不确定性等重大事项，防止误导投资者。

　　2月14日，博瑞医药发布股票交易异常波动公告提示风险称，目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束，该药物是否有效存在重大不确定性，如果相关临床试验结果不理想，则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的临床试验成功，公司的前述研发要最终转化为产品投入市场，仍需经过获得专利权人美国Gilead公司授权、药物临床、药品审批等多个环节，这一过程将存在重大不确定性。

　　2月16日晚间，海南海药发布风险提示公告，现阶段公司和国内外合作伙伴生产的瑞德西韦原料药和制剂主要为临床前期研究和临床研究的试验样品，不会用于投入市场销售，预计该产品不会对公司2020年经营业绩产生重大影响。

　　国家药监局药品审评中心工作人员告诉中国证券报记者，国内有药企宣布研发成功瑞德西韦的原料药和制剂，实际上只能说具备合成一项化工品的能力。合成化工品并不难，但要经过临床试验并通过国家药监局的层层审批，最终才能成为安全有效的药品。吉利德历经数年研究，此次临床试验之前，才走到二期临床试验阶段。

　　“瑞德西韦目前尚未在任何国家和地区获批上市。国内药企如果要申报临床试验和生产及上市销售，必须按照国家药监局对于一类新药的临床和申报标准进行，难度非常大。”国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，企业可以自称具备生产能力，但要进行生产和销售，须严格遵守一类新药的药物临床、药品审批等要求，包括新药临床试验审批和新药生产审批，走完全部程序需要一定的时间。药品获批后，还需要进行工程开发和小批量试生产，从而验证大规模生产中的良率、疗效、质量等问题。这一过程存在重大不确定性。

　　上述国家药监局人士表示，瑞德西韦是吉利德公司的创新药。按照行业惯例，原研公司对于其重金开发的创新药品种，在申请专利保护时会留有技术“后门”，不会对外公开全部材料。“后门”涉及核心技术机密，包括产品成分、制造工艺等，防止同行侵权。同时，可以在专利保护期满后继续保持高技术壁垒。“这些核心技术机密直接影响药品的安全和疗效，不是同行短时间可以简单攻克的。”

　　此外，即使国内企业对瑞德西韦用于新冠肺炎的临床试验取得成功，其生产和销售仍须获得专利权人吉利德公司的授权。

　　目前吉利德公司正配合国内相关部门开展Ⅲ期临床试验。

　　国家药监局2月初已经批准中日友好医院和中国医学科学院在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验，由王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动。曹彬教授介绍，该试验将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦对新冠肺炎的疗效和安全性，预计试验于4月27日之前结束。

　　业内人士指出，考虑到当前疫情的紧迫性，一旦瑞德西韦的临床试验疗效得到验证，有可能尽快走完“临床试验-药品审批-试验生产”的全部流程。这样一来，患者最早可能在5月初用上该药品。若疗效不明显，其在中国境内获批上市便无从谈起。

　　来源：企业观察报、中国证券报

责任编辑：刘万里 SF014